Estudio de laboratorio humano de vareniclina en fumadores

Criterios de inclusión:

1.1. OMS. Los sujetos serán mujeres y hombres de entre 18 y 40 años que hayan fumado al menos 10 cigarrillos al día durante al menos 1 año. Responderán a las solicitudes en los medios públicos de personas interesadas en dejar de fumar.

1.2. Muestra total/Número por grupo. El tamaño total de la muestra aleatoria será igual a 20 sujetos, distribuidos equitativamente entre los dos grupos de medicamentos.

1.3. Criterios de inclusión.

1. 18 años a 60 años.
2. Smoke Marlboro Lights (Este criterio se seleccionó para reducir la variación entre sujetos en las variables de respuesta, como se ha hecho en muchos estudios de laboratorio en humanos sobre el comportamiento de fumar. Más del 40% de todos los fumadores fuman algún tipo de cigarrillo de la marca Marlboro (Administración de Servicios de Abuso de Sustancias y Salud Mental, 2005). Según los datos de la pantalla telefónica de 767 sujetos recopilados en TURC, los cigarrillos Marlboro Light son el tipo más común de Marlboro fumado en nuestra muestra de población (158/252 usuarios de Marlboro [63%]). Por ello, hemos decidido inscribir únicamente a los fumadores de cigarrillos Marlboro Light, no mentolados).
3. Fumó al menos 10 cigarrillos/día durante al menos 1 año.
4. Inglés hablando y leyendo.

5. Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos y cumplir con los siguientes criterios:

   1. Reciben instrucciones de evitar el embarazo hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
   2. Tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.
   3. Aceptar el uso de los métodos anticonceptivos enumerados: un agente anticonceptivo oral, un dispositivo intrauterino (DIU), un anticonceptivo implantable (p. ej., Norplant) o un anticonceptivo inyectable (p. ej., Depo-Provera) durante al menos un mes antes de ingresar el estudio y continuará su uso durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón o diafragma con espermicida) mientras participa en el estudio y 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
6. Voluntad de no usar drogas ilícitas durante el período de estudio, incluida la marihuana.

Criterio de exclusión:

1. Uso simultáneo de productos de tabaco (que no sean cigarrillos) o productos de nicotina.
2. Los medicamentos que podrían afectar las medidas de resultado de la recompensa de nicotina, la cognición, la ansiedad y el estrés también serán una base para la exclusión. Estos medicamentos incluyen fármacos psicotrópicos (es decir, antipsicóticos, antidepresivos, ansiolíticos o estimulantes), agentes antihipertensivos (p. ej., bloqueadores beta) y otros fármacos que pueden influir en los dominios de resultados.
3. Antecedentes de enfermedad renal o insuficiencia renal, ya que la vareniclina se excreta principalmente por vía renal y, por lo tanto, estos pacientes son vulnerables a niveles elevados y potencialmente tóxicos de vareniclina.
4. Tratamiento por dependencia de drogas o alcohol durante el último año, o evidencia de abuso de alcohol tan grave que se considera que el paciente es potencialmente incapaz de cumplir con el protocolo.
5. Ideación suicida u homicida.
6. Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno por déficit de atención o trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
7. Depresión mayor actual o trastorno de ansiedad.
8. Embarazada o lactando o planeando un embarazo durante el período de tratamiento.
9. Tener planes de abandonar el área geográfica inmediata dentro de 2 meses.
10. Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.