Humanlaborstudie zu Vareniclin bei Rauchern

Einschlusskriterien:

1.1. WHO. Die Probanden sind Frauen und Männer zwischen 18 und 40 Jahren, die mindestens 1 Jahr lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben. Sie werden Anfragen in den öffentlichen Medien nach Personen beantworten, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.

1.2. Gesamtprobe/Anzahl pro Gruppe. Die gesamte randomisierte Stichprobengröße entspricht 20 Probanden, die gleichmäßig auf die beiden Medikationsgruppen verteilt sind.

1.3. Einschlusskriterien.

1. 18 Jahre bis 60 Jahre.
2. Marlboro Lights rauchen (Dieses Kriterium wurde ausgewählt, um die interindividuelle Variation der Reaktionsvariablen zu reduzieren, wie dies in vielen Humanlaborstudien zum Rauchverhalten durchgeführt wurde. Über 40 % aller Raucher rauchen Zigaretten der Marke Marlboro (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2005). Basierend auf Telefonbildschirmdaten von 767 Probanden, die bei TURC gesammelt wurden, sind Marlboro Light-Zigaretten die am häufigsten gerauchte Art von Marlboro in unserer Stichprobenpopulation (158/252 Marlboro-Benutzer [63 %]). Daher haben wir uns entschieden, nur diejenigen einzuschreiben, die Marlboro Light-Zigaretten ohne Menthol rauchen.
3. Mindestens 10 Zigaretten/Tag für mindestens 1 Jahr geraucht.
4. Englisch sprechen und lesen.

5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Werden angewiesen, eine Schwangerschaft bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu vermeiden.
   2. Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn.
   3. Stimmen Sie der Verwendung der aufgeführten Verhütungsmethoden zu: ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum (z. B. Norplant) oder ein injizierbares Kontrazeptivum (z. B. Depo-Provera) für mindestens einen Monat vor dem Eintritt der Studie und wird seine Anwendung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation fortsetzen. Eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom oder Diaphragma mit Spermizid) während der Teilnahme an der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
6. Bereitschaft, während des Studiums keine illegalen Drogen einschließlich Marihuana zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitiger Konsum von Tabakprodukten (außer Zigaretten) oder Nikotinprodukten.
2. Medikamente, die die Ergebnismessungen von Nikotinbelohnung, Kognition, Angst und Stress beeinflussen könnten, sind ebenfalls eine Grundlage für den Ausschluss. Zu diesen Medikamenten gehören Psychopharmaka (d. h. Antipsychotika, Antidepressiva, Antiangstmittel oder Stimulanzien), Antihypertonika (z. B. Betablocker) und andere Medikamente, die die Ergebnisdomänen beeinflussen können.
3. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung, da Vareniclin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird und daher solche Patienten anfällig für erhöhte und potenziell toxische Vareniclinspiegel sind.
4. Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit während des letzten Jahres oder Anzeichen von Alkoholmissbrauch, die so schwerwiegend sind, dass der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten.
5. Suizid- oder Mordgedanken.
6. Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.
7. Aktuelle schwere Depression oder Angststörung.
8. Schwanger oder stillend oder eine geplante Schwangerschaft während des Behandlungszeitraums.
9. Pläne haben, das unmittelbare geografische Gebiet innerhalb von 2 Monaten zu verlassen.
10. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.