Pegamento de fibrina para fístulas perianales en la enfermedad de Crohn: un ensayo controlado aleatorio (Fibrin glue)
2 de septiembre de 2011 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado fue realizado por el Groupe d'Etude Thérapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif (GETAID) para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de pegamento de fibrina en trayectos de fístulas perianales de pacientes con EC.
El Comité de Ética Independiente institucional de Marsella, Francia y de Lieja, Bélgica aprobó el protocolo para cada centro participante.
El reclutamiento tuvo lugar en 12 sitios (11 en Francia y 1 en Bélgica)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liege, Bélgica, 4000
- Sart Tilman University Hospital
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Clichy, Francia, 92110
- Beaujon Hospital
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Colombes, Francia, 92700
- Louis Mourrier Hospital
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Marseille, Francia, 13915
- Marseille North Hospital
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Nice, Francia, 06202
- Nice University Hospital
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Paris, Francia, 75010
- Lariboisière Hospital
-
Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
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Paris, Francia, 75010
- Hopital St Louis
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Paris, Francia, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Lyon Sud University Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- Pontchaillou University Hospital
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen university hospital
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Tours, Francia, 37044
- Trousseau University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- EC confirmada por endoscopia e histología.
- CDAI debe ser 250 o menos
- al menos una fístula perianal (entre el ano o la parte inferior del recto y el perineo, la vulva o la vagina) que drena durante más de 2 meses
Criterio de exclusión:
- tratamiento con un agente anti-TNF o con ciclosporina o tacrolimus en los últimos 3 meses
- presencia de un absceso perianal (> 1 cm) evaluado por resonancia magnética (MRI) o ecografía endoanal realizada en el último mes,
- presencia de estenosis anal o rectal,
- cirugía durante el mes anterior (excepto retiro de sedal),
- inyección previa de pegamento de fibrina,
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inclusión
|
La remisión clínica se definió como
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8 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Remisión clínica temprana
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión
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4 semanas después de la inclusión
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Ocurrencia de absceso perianal.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio
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Durante todo el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Pearson DC, May GR, Fick GH, Sutherland LR. Azathioprine and 6-mercaptopurine in Crohn disease. A meta-analysis. Ann Intern Med. 1995 Jul 15;123(2):132-42. doi: 10.7326/0003-4819-123-2-199507150-00009.
- Schwartz DA, Pemberton JH, Sandborn WJ. Diagnosis and treatment of perianal fistulas in Crohn disease. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):906-18. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00011.
- Bernstein LH, Frank MS, Brandt LJ, Boley SJ. Healing of perineal Crohn's disease with metronidazole. Gastroenterology. 1980 Aug;79(2):357-65.
- Present DH, Korelitz BI, Wisch N, Glass JL, Sachar DB, Pasternack BS. Treatment of Crohn's disease with 6-mercaptopurine. A long-term, randomized, double-blind study. N Engl J Med. 1980 May 1;302(18):981-7. doi: 10.1056/NEJM198005013021801.
- Grimaud JC, Munoz-Bongrand N, Siproudhis L, Abramowitz L, Senejoux A, Vitton V, Gambiez L, Flourie B, Hebuterne X, Louis E, Coffin B, De Parades V, Savoye G, Soule JC, Bouhnik Y, Colombel JF, Contou JF, Francois Y, Mary JY, Lemann M; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif. Fibrin glue is effective healing perianal fistulas in patients with Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2275-81, 2281.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.013. Epub 2010 Feb 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GETAID 2003-1
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