Fibrinové lepidlo pro perianální píštěle u Crohnovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie (Fibrin glue)
2. září 2011 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Tuto multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii provedla Groupe d'Etude Thérapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif (GETAID), aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost injekce fibrinového lepidla do traktů perianálních píštělí pacientů s CD.
Institucionální nezávislý etický výbor z Marseille ve Francii a z belgického Liège schválil protokol pro každé zúčastněné centrum.
Nábor proběhl na 12 místech (11 ve Francii a 1 v Belgii)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- Sart Tilman University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Beaujon Hospital
-
Colombes, Francie, 92700
- Louis Mourrier Hospital
-
Lille, Francie
- CHRU Lille
-
Marseille, Francie, 13915
- Marseille North Hospital
-
Nice, Francie, 06202
- Nice University Hospital
-
Paris, Francie, 75010
- Lariboisiere Hospital
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital St Louis
-
Paris, Francie, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Lyon Sud University Hospital
-
Rennes, Francie, 35033
- Pontchaillou University Hospital
-
Rouen, Francie, 76031
- Rouen University Hospital
-
Tours, Francie, 37044
- Trousseau University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- CD potvrzeno endoskopií a histologií.
- CDAI by měla být 250 nebo méně
- alespoň jedna perianální píštěl (mezi řitním otvorem nebo nízkým rektem a hrází, vulvou nebo vagínou) drenážující po dobu delší než 2 měsíce
Kritéria vyloučení:
- léčba anti-TNF látkou nebo cyklosporinem nebo takrolimem během posledních 3 měsíců
- přítomnost perianálního abscesu (>1 cm) hodnoceného zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo endoanální ultrasonografií provedenou během posledního měsíce,
- přítomnost anální nebo rektální stenózy,
- operace během předchozího měsíce (kromě odstranění setonu),
- předchozí injekce fibrinového lepidla,
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 8 týdnů po zařazení
|
Klinická remise byla definována jako
|
8 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časná klinická remise
Časové okno: 4 týdny po zařazení
|
4 týdny po zařazení
|
|
Výskyt perianálního abscesu
Časové okno: Během celého studia
|
Během celého studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Pearson DC, May GR, Fick GH, Sutherland LR. Azathioprine and 6-mercaptopurine in Crohn disease. A meta-analysis. Ann Intern Med. 1995 Jul 15;123(2):132-42. doi: 10.7326/0003-4819-123-2-199507150-00009.
- Schwartz DA, Pemberton JH, Sandborn WJ. Diagnosis and treatment of perianal fistulas in Crohn disease. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):906-18. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00011.
- Bernstein LH, Frank MS, Brandt LJ, Boley SJ. Healing of perineal Crohn's disease with metronidazole. Gastroenterology. 1980 Aug;79(2):357-65.
- Present DH, Korelitz BI, Wisch N, Glass JL, Sachar DB, Pasternack BS. Treatment of Crohn's disease with 6-mercaptopurine. A long-term, randomized, double-blind study. N Engl J Med. 1980 May 1;302(18):981-7. doi: 10.1056/NEJM198005013021801.
- Grimaud JC, Munoz-Bongrand N, Siproudhis L, Abramowitz L, Senejoux A, Vitton V, Gambiez L, Flourie B, Hebuterne X, Louis E, Coffin B, De Parades V, Savoye G, Soule JC, Bouhnik Y, Colombel JF, Contou JF, Francois Y, Mary JY, Lemann M; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif. Fibrin glue is effective healing perianal fistulas in patients with Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2275-81, 2281.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.013. Epub 2010 Feb 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GETAID 2003-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Injekce fibrinového lepidla do píštěle
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik