Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrinlim för perianala fistlar vid Crohns sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie (Fibrin glue)

2 september 2011 uppdaterad av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Denna multicenter, randomiserade, kontrollerade studie genomfördes av Groupe d'Etude Thérapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif (GETAID) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av injektion av fibrinlim i perianala fistlar hos patienter med CD. Den institutionella oberoende etiska kommittén i Marseille, Frankrike och Liège, Belgien godkände protokollet för varje deltagande center. Rekrytering skedde på 12 platser (11 i Frankrike och 1 i Belgien)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Sart Tilman University Hospital
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourrier Hospital
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Marseille North Hospital
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Lyon Sud University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Trousseau University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal
  • CD bekräftad med endoskopi och histologi.
  • CDAI bör vara 250 eller mindre
  • minst en perianal fistel (mellan anus eller låg ändtarm och perineum, vulva eller vagina) som dräneras under mer än 2 månaders varaktighet

Exklusions kriterier:

  • behandling med ett anti-TNF-medel eller med ciklosporin eller takrolimus inom de senaste 3 månaderna
  • förekomst av en perianal abscess (>1 cm) bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller endo-anal ultraljud utförd under den senaste månaden,
  • förekomst av anal eller rektal stenos,
  • operation under föregående månad (förutom avlägsnande av seton),
  • tidigare fibrinliminjektion,
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Procedur: Fibrinliminjektion i fistel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: 8 veckor efter inkluderingen

Klinisk remission definierades som

  • avsaknad av dränering av fistelöppningar som sker spontant eller efter försiktig fingerkompression,
  • frånvaron av perianal smärta
  • och frånvaron av perianal abscess.
8 veckor efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidig klinisk remission
Tidsram: 4 veckor efter inkludering
4 veckor efter inkludering
Förekomst av perianal abcess
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Samarbetspartners

Société Nationale Française de Gastroentérologie
Nycomed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GETAID 2003-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibrinliminjektion i fistel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera