Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klej fibrynowy do przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna: randomizowana, kontrolowana próba (Fibrin glue)

2 września 2011 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone przez Groupe d'Etude Thérapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif (GETAID) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia kleju fibrynowego do dróg przetok okołoodbytniczych u pacjentów z CD. Instytucjonalna Niezależna Komisja Etyki w Marsylii we Francji i Liège w Belgii zatwierdziła protokół dla każdego uczestniczącego ośrodka. Rekrutacja odbyła się w 12 lokalizacjach (11 we Francji i 1 w Belgii)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Sart Tilman University Hospital
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Colombes, Francja, 92700
        • Louis Mourrier Hospital
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francja, 13915
        • Marseille North Hospital
      • Nice, Francja, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francja, 75010
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Francja, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital St Louis
      • Paris, Francja, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Lyon Sud University Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Tours, Francja, 37044
        • Trousseau University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • CD potwierdzone endoskopowo i histologicznie.
  • CDAI powinien wynosić 250 lub mniej
  • co najmniej jedna przetoka okołoodbytnicza (między odbytem lub dolną częścią odbytnicy a kroczem, sromem lub pochwą) sącząca się przez ponad 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie lekiem anty-TNF lub cyklosporyną lub takrolimusem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • obecność ropnia okołoodbytniczego (>1 cm) ocenianego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografii endo-analnej wykonanej w ciągu ostatniego miesiąca,
  • obecność zwężenia odbytu lub odbytnicy,
  • operacja w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem usunięcia setonu),
  • poprzednia iniekcja kleju fibrynowego,
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Procedura: Wstrzyknięcie kleju fibrynowego do przetoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni po włączeniu

Remisję kliniczną zdefiniowano jako

  • brak drenażu przez otwory przetoki występujące samoistnie lub po delikatnym ucisku palca ,
  • brak bólu okołoodbytniczego
  • oraz brak ropnia okołoodbytniczego.
8 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesna remisja kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu
4 tygodnie po włączeniu
Występowanie ropnia okołoodbytniczego
Ramy czasowe: Podczas całej nauki
Podczas całej nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Współpracownicy

Société Nationale Française de Gastroentérologie
Nycomed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETAID 2003-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj