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Colle de fibrine pour les fistules périanales dans la maladie de Crohn : un essai contrôlé randomisé (Fibrin glue)

2 septembre 2011 mis à jour par: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé a été mené par le Groupe d'Etude Thérapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif (GETAID) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de colle de fibrine dans les fistules périanales des patients atteints de MC. Le Comité d'Ethique Indépendant institutionnel de Marseille, France et de Liège, Belgique a approuvé le protocole pour chacun des centres participants. Le recrutement a eu lieu sur 12 sites (11 en France et 1 en Belgique)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • Sart Tilman University Hospital
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Colombes, France, 92700
        • Louis Mourrier Hospital
      • Lille, France
        • CHRU Lille
      • Marseille, France, 13915
        • Marseille North Hospital
      • Nice, France, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, France, 75010
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, France, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, France, 75010
        • Hopital St Louis
      • Paris, France, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Lyon Sud University Hospital
      • Rennes, France, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Rouen, France, 76031
        • ROUEN university hospital
      • Tours, France, 37044
        • Trousseau University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • CD confirmée par endoscopie et histologie.
  • CDAI doit être de 250 ou moins
  • au moins une fistule périanale (entre l'anus ou le bas rectum et le périnée, la vulve ou le vagin) drainant depuis plus de 2 mois

Critère d'exclusion:

  • traitement par un anti-TNF ou par ciclosporine ou tacrolimus au cours des 3 derniers mois
  • présence d'un abcès périanal (>1cm) évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou échographie endo-anale réalisée dans le dernier mois,
  • présence de sténose anale ou rectale,
  • intervention chirurgicale au cours du mois précédent (sauf retrait des sétons),
  • injection antérieure de colle de fibrine,
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Procédure: Injection de colle de fibrine dans la fistule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique
Délai: 8 semaines après inclusion

La rémission clinique a été définie comme

  • l'absence de drainage par orifices fistuleux survenant spontanément ou après légère compression des doigts,
  • l'absence de douleur périanale
  • et l'absence d'abcès périanal.
8 semaines après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rémission clinique précoce
Délai: 4 semaines après l'inclusion
4 semaines après l'inclusion
Apparition d'un abcès périanal
Délai: Pendant toute l'étude
Pendant toute l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Collaborateurs

Société Nationale Française de Gastroentérologie
Nycomed

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GETAID 2003-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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