克罗恩病肛周瘘管的纤维蛋白胶：一项随机对照试验 (Fibrin glue)
这项多中心、随机、对照试验由 Groupe d'Etude Thérapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif (GETAID) 进行，旨在评估在 CD 患者的肛周瘘道中注射纤维蛋白胶的有效性和安全性。
法国马赛和比利时列日的机构独立伦理委员会批准了每个参与中心的协议。
招聘在 12 个地点进行（法国 11 个，比利时 1 个）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liege、比利时、4000
- Sart Tilman University Hospital
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Clichy、法国、92110
- Beaujon Hospital
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Colombes、法国、92700
- Louis Mourrier Hospital
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Lille、法国
- CHRU Lille
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Marseille、法国、13915
- Marseille North Hospital
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Nice、法国、06202
- Nice University Hospital
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Paris、法国、75010
- Lariboisiere Hospital
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Paris、法国、75018
- Bichat Hospital
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Paris、法国、75010
- Hopital St Louis
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Paris、法国、75015
- Georges Pompidou European Hospital
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Pierre Benite、法国、69495
- Lyon Sud University Hospital
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Rennes、法国、35033
- Pontchaillou University Hospital
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Rouen、法国、76031
- Rouen University Hospital
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Tours、法国、37044
- Trousseau University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- CD 经内窥镜检查和组织学证实。
- CDAI 应为 250 或更低
- 至少有一个肛周瘘管（在肛门或低位直肠与会阴、外阴或阴道之间）引流超过 2 个月
排除标准：
- 最近 3 个月内接受过抗 TNF 药物或环孢素或他克莫司治疗
- 在过去一个月内通过磁共振成像 (MRI) 或肛门内超声检查评估存在肛周脓肿 (>1cm)，
- 存在肛门或直肠狭窄，
- 上个月的手术（除去引物除外），
- 之前的纤维蛋白胶注射，
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：纳入后 8 周
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临床缓解定义为
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纳入后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早期临床缓解
大体时间：纳入后 4 周
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纳入后 4 周
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肛周脓肿的发生
大体时间：整个学习期间
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整个学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Pearson DC, May GR, Fick GH, Sutherland LR. Azathioprine and 6-mercaptopurine in Crohn disease. A meta-analysis. Ann Intern Med. 1995 Jul 15;123(2):132-42. doi: 10.7326/0003-4819-123-2-199507150-00009.
- Schwartz DA, Pemberton JH, Sandborn WJ. Diagnosis and treatment of perianal fistulas in Crohn disease. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):906-18. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00011.
- Bernstein LH, Frank MS, Brandt LJ, Boley SJ. Healing of perineal Crohn's disease with metronidazole. Gastroenterology. 1980 Aug;79(2):357-65.
- Present DH, Korelitz BI, Wisch N, Glass JL, Sachar DB, Pasternack BS. Treatment of Crohn's disease with 6-mercaptopurine. A long-term, randomized, double-blind study. N Engl J Med. 1980 May 1;302(18):981-7. doi: 10.1056/NEJM198005013021801.
- Grimaud JC, Munoz-Bongrand N, Siproudhis L, Abramowitz L, Senejoux A, Vitton V, Gambiez L, Flourie B, Hebuterne X, Louis E, Coffin B, De Parades V, Savoye G, Soule JC, Bouhnik Y, Colombel JF, Contou JF, Francois Y, Mary JY, Lemann M; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif. Fibrin glue is effective healing perianal fistulas in patients with Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2275-81, 2281.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.013. Epub 2010 Feb 20.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月2日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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