Fibriiniliima perianaalisille fisteleille Crohnin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Fibrin glue)
perjantai 2. syyskuuta 2011 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suoritti Groupe d'Etude Thérapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif (GETAID) arvioidakseen fibriiniliiman injektion tehokkuutta ja turvallisuutta CD-potilaiden perianaalisiin fisteleihin.
Marseillen (Ranska) ja Liègen (Belgia) institutionaalinen riippumaton eettinen komitea hyväksyi pöytäkirjan jokaiselle osallistuvalle keskukselle.
Rekrytointi tapahtui 12 toimipaikassa (11 Ranskassa ja 1 Belgiassa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Sart Tilman University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Beaujon Hospital
-
Colombes, Ranska, 92700
- Louis Mourrier Hospital
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Marseille, Ranska, 13915
- Marseille North Hospital
-
Nice, Ranska, 06202
- Nice University Hospital
-
Paris, Ranska, 75010
- Lariboisière Hospital
-
Paris, Ranska, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital St Louis
-
Paris, Ranska, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Lyon Sud University Hospital
-
Rennes, Ranska, 35033
- Pontchaillou University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
Tours, Ranska, 37044
- Trousseau University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- CD vahvistettu endoskopialla ja histologialla.
- CDAI:n tulee olla 250 tai vähemmän
- vähintään yksi perianaalinen fisteli (peräaukon tai matalan peräsuolen ja perineumin, vulvan tai emättimen välissä), joka vuotaa yli 2 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- anti-TNF-aineella tai siklosporiinilla tai takrolimuusilla viimeisen kolmen kuukauden aikana
- perianaalinen paise (> 1 cm), joka on arvioitu magneettikuvauksella (MRI) tai peräaukon endo-ultraäänitutkimuksella viimeisen kuukauden aikana,
- peräaukon tai peräsuolen ahtauma,
- leikkaus edellisen kuukauden aikana (paitsi setonin poisto),
- edellinen fibriiniliima-injektio,
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Kliininen remissio määriteltiin
|
8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhainen kliininen remissio
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Perianaalisen paiseen esiintyminen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Pearson DC, May GR, Fick GH, Sutherland LR. Azathioprine and 6-mercaptopurine in Crohn disease. A meta-analysis. Ann Intern Med. 1995 Jul 15;123(2):132-42. doi: 10.7326/0003-4819-123-2-199507150-00009.
- Schwartz DA, Pemberton JH, Sandborn WJ. Diagnosis and treatment of perianal fistulas in Crohn disease. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):906-18. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00011.
- Bernstein LH, Frank MS, Brandt LJ, Boley SJ. Healing of perineal Crohn's disease with metronidazole. Gastroenterology. 1980 Aug;79(2):357-65.
- Present DH, Korelitz BI, Wisch N, Glass JL, Sachar DB, Pasternack BS. Treatment of Crohn's disease with 6-mercaptopurine. A long-term, randomized, double-blind study. N Engl J Med. 1980 May 1;302(18):981-7. doi: 10.1056/NEJM198005013021801.
- Grimaud JC, Munoz-Bongrand N, Siproudhis L, Abramowitz L, Senejoux A, Vitton V, Gambiez L, Flourie B, Hebuterne X, Louis E, Coffin B, De Parades V, Savoye G, Soule JC, Bouhnik Y, Colombel JF, Contou JF, Francois Y, Mary JY, Lemann M; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif. Fibrin glue is effective healing perianal fistulas in patients with Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2275-81, 2281.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.013. Epub 2010 Feb 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETAID 2003-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .