- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00741624
Pain Reduce Following Refractive Surgery
2 de junio de 2009 actualizado por: FORSIGHT Vision3
Mitigating Pain Following Refractive Surgery
applying a material over the exposed stromal bed following refractive surgery to prevent local abrasion and significantly reduce pain
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Assessed for pain at 1, 2 and 4 hours and 1, 3 and 5 days.
Comparison to non study eye will be performed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tel Aviv, Israel
- Sorasky Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent bilateral PRK for myopic correction.
- Age 18-60.
- Patient complains of significant pain.
- Patients able to understand the requirements of the study and willing to follow study instructions, to provide written informed consent to participate, and who agree to comply with all study requirements, including the required study follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Any other anterior segment abnormality other than that associated with PRK.
- Any abnormalities associated with the eye lids.
- Prior laser treatment of the retina.
- Any ophthalmic surgery performed within three (3) months prior to study excluding PRK.
- Diagnosis of glaucoma.
- Active diabetic retinopathy.
- Clinically significant inflammation or infection within six (6) months prior to study.
- Uncontrolled systemic disease (e.g., diabetes, hypertension, etc.) in the opinion of the Investigator.
- Participation in any study involving an investigational drug within the past 30 calendar days, or ongoing participation in a study with an investigational device.
- Specifically known intolerance or hypersensitivity to contact lenses.
- A medical condition, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance that would significantly decrease study compliance, including all prescribed follow-up.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the patient.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
bilateral post refractive surgery subject
|
one application for one week
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pain relief
Periodo de tiempo: 1 week
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1 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Verssano, Sorasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0165
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .