- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00750061
Efficacy and Safety of Lithium Carbonate in the Treatment of Chronic Spinal Cord Injuries
Efficacy and Safety pf Lithium Carbonate in the Treatment of Chronic Spinal Cord Injuries: a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial
This is a randomized, placebo-controlled, double-blinded trial. Forty patients will be randomized into two groups. The subjects in the Treatment Group will be administered with lithium carbonate, while the Control Group will receive placebo.
Each subject will receive oral lithium carbonate or placebo for six weeks. In the treatment group, the dose will be adjusted according to the serum lithium level while in the control group there will be a sham adjustment.
The outcomes will be assessed 6 weeks and 6 months after the onset of the medication. The outcomes will be compared with baseline pre-treatment data to obtain "neurological change scores." The efficacy and safety will be analyzed comparing the results of the treatment group with those of the control group.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects of either gender and 18-60 years of age;
- Subjects with chromic spinal cord injury (defined as a history of spinal cord injury for 12 months or longer);
- Subjects with ASIA - classification of A, B, or C for at least 6 months unchanged;
- Spinal cord injury vertebral level should be between C4 and T10;
- Subjects must be able to read, understand, and complete the VAS;
- Subjects who have voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an IRB/IEC, prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- A history of hypersensitivity or other adverse reaction to lithium;
- Significant renal, cardiovascular, hepatic and psychiatric disease;
- Significant medical diseases or infection;
- Addison's disease;
- Debilitation or dehydration;
- Recently taken or are taking diuretics or other drugs with known interaction with lithium, such as tricyclic antidepressants, NSAIDs and tetracyclines;
- A history of alcohol abuse or drug abuse;
- Pregnant or lactating women;
- Female of childbearing potential and are unwilling to use an effective contraceptive method while enrolled in the study;
- Subjects who are currently participating in another investigational study or has been taking any investigational drug within the last 4 weeks prior to screening of this study;
- Subjects who have taken lithium for manic depression or other psychiatric conditions,and finally;
- Any criteria, which, in the opinion of the investigator, suggests that the subject would not be compliant with the study protocol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo
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Placebo a juego
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Experimental: Lithium carbonate
Lithium Carbonate tablet, 250mg
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The subject start at a dosage regime of three times a day and one tablet of lithium carbonate, 250mg/table, oral administration each time for three days. The daily dose will be adjusted according to the serum lithium level and the clinical findings. Target serum lithium level is 0.6-1.2mM. The course of medication is 6 weeks. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes of Neurological Scores for Baseline
Periodo de tiempo: 6 months
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Changes of Motor Scores (0 ~ 100), Pin Prick Scores (0 ~ 112) and Light Touch Scores (0 ~ 112) from Baseline to Week 6 and Month 6.
The higher the changes the better the functional improvement.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Functional Independence Measure (FIM) Motor Subscale and Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Periodo de tiempo: 6 months
|
Changes from Baseline to Week 6 and Month 6 in Functional Independence Measure (FIM) motor subscale (0 ~ 91, the higher the better), Visual Analog Scale (VAS) for pain (0 ~ 100, the less the better)
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingliang Yang, MD, Ph.D, China Rehabilitation and Research Center
- Investigador principal: Tzu-Yung Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospita, Taichung Branch
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- CN102A
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