- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00750061
Efficacy and Safety of Lithium Carbonate in the Treatment of Chronic Spinal Cord Injuries
Efficacy and Safety pf Lithium Carbonate in the Treatment of Chronic Spinal Cord Injuries: a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial
This is a randomized, placebo-controlled, double-blinded trial. Forty patients will be randomized into two groups. The subjects in the Treatment Group will be administered with lithium carbonate, while the Control Group will receive placebo.
Each subject will receive oral lithium carbonate or placebo for six weeks. In the treatment group, the dose will be adjusted according to the serum lithium level while in the control group there will be a sham adjustment.
The outcomes will be assessed 6 weeks and 6 months after the onset of the medication. The outcomes will be compared with baseline pre-treatment data to obtain "neurological change scores." The efficacy and safety will be analyzed comparing the results of the treatment group with those of the control group.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects of either gender and 18-60 years of age;
- Subjects with chromic spinal cord injury (defined as a history of spinal cord injury for 12 months or longer);
- Subjects with ASIA - classification of A, B, or C for at least 6 months unchanged;
- Spinal cord injury vertebral level should be between C4 and T10;
- Subjects must be able to read, understand, and complete the VAS;
- Subjects who have voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an IRB/IEC, prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- A history of hypersensitivity or other adverse reaction to lithium;
- Significant renal, cardiovascular, hepatic and psychiatric disease;
- Significant medical diseases or infection;
- Addison's disease;
- Debilitation or dehydration;
- Recently taken or are taking diuretics or other drugs with known interaction with lithium, such as tricyclic antidepressants, NSAIDs and tetracyclines;
- A history of alcohol abuse or drug abuse;
- Pregnant or lactating women;
- Female of childbearing potential and are unwilling to use an effective contraceptive method while enrolled in the study;
- Subjects who are currently participating in another investigational study or has been taking any investigational drug within the last 4 weeks prior to screening of this study;
- Subjects who have taken lithium for manic depression or other psychiatric conditions,and finally;
- Any criteria, which, in the opinion of the investigator, suggests that the subject would not be compliant with the study protocol.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta
|
Megfelelő placebo
|
Kísérleti: Lithium carbonate
Lithium Carbonate tablet, 250mg
|
The subject start at a dosage regime of three times a day and one tablet of lithium carbonate, 250mg/table, oral administration each time for three days. The daily dose will be adjusted according to the serum lithium level and the clinical findings. Target serum lithium level is 0.6-1.2mM. The course of medication is 6 weeks. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes of Neurological Scores for Baseline
Időkeret: 6 months
|
Changes of Motor Scores (0 ~ 100), Pin Prick Scores (0 ~ 112) and Light Touch Scores (0 ~ 112) from Baseline to Week 6 and Month 6.
The higher the changes the better the functional improvement.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes in Functional Independence Measure (FIM) Motor Subscale and Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Időkeret: 6 months
|
Changes from Baseline to Week 6 and Month 6 in Functional Independence Measure (FIM) motor subscale (0 ~ 91, the higher the better), Visual Analog Scale (VAS) for pain (0 ~ 100, the less the better)
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingliang Yang, MD, Ph.D, China Rehabilitation and Research Center
- Kutatásvezető: Tzu-Yung Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospita, Taichung Branch
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antimániás szerek
- Lítium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN102A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok