Efecto comparativo de nebivolol vs. metoprolol sobre la sensibilidad a la insulina y el equilibrio fibrinolítico en el síndrome metabólico

Criterios de inclusión:

1. Sujetos ambulatorios, de 18 a 70 años de edad, inclusive

2. Para sujetos femeninos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

   • estado posmenopáusico durante al menos 1 año, o
   • estado posterior a la esterilización quirúrgica, o
   • si está en edad fértil, utiliza un método anticonceptivo adecuado y está dispuesto a someterse a pruebas de beta-hcg en orina antes del tratamiento farmacológico y todos los días del estudio

3. Síndrome metabólico definido por 3 o más de los siguientes:

   • Glucosa plasmática en ayunas de al menos 100 mg/dl (5,5 mmol/l)
   • Triglicéridos séricos de al menos 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
   • Colesterol HDL sérico inferior a 40 mg/dL (1,04 mmol/L) en hombres y 50 mg/dL en mujeres
   • Presión arterial de al menos 130/85 mmHg
   • Contorno de cintura de más de 102 cm en hombres o 88 cm en mujeres

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

1. Diabetes tipo 1 o tipo 2, definida por una glucosa en ayunas de 126 mg/dl o más o el uso de medicamentos antidiabéticos
2. Uso de terapia de reemplazo hormonal.
3. Cambio en el tratamiento con estatinas en los últimos 6 meses
4. En sujetos hipertensos, una presión arterial sistólica sentado superior a 179 mmHg o una presión arterial diastólica sentado superior a 110 mmHg
5. El embarazo
6. Amamantamiento
7. Enfermedad cardiovascular como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica
8. Tratamiento con anticoagulantes
9. Antecedentes de enfermedad neurológica grave, como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
10. Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
11. Diagnóstico del asma
12. Alteración gastrointestinal clínicamente significativa que podría interferir con la absorción del fármaco
13. Deterioro de la función hepática (aspartato amino transaminasa [AST] y/o alanina amino transaminasa [ALT] >2.0 x límite superior del rango normal)
14. Deterioro de la función renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
15. Hematocrito <35%
16. Cualquier enfermedad subyacente o aguda que requiera medicación regular que pueda representar una amenaza para el sujeto o dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
17. Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (más de 7 días consecutivos en 1 mes)
18. Tratamiento con sales de litio
19. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
20. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
21. Condiciones mentales que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
22. Incapacidad para cumplir con el protocolo, p. Actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y poca probabilidad de completar el estudio.
23. Incapacidad para tragar cápsulas.