Estudio piloto para evaluar la levodopa como tratamiento para la ambliopía residual (ATS14)
7 de julio de 2016 actualizado por: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research
Un estudio piloto para evaluar la levodopa como tratamiento para la ambliopía residual en niños de 8 a 17 años
Este estudio piloto se lleva a cabo como preludio de un ensayo aleatorizado para comparar levodopa/carbidopa más parches versus parches solos.
El propósito del estudio piloto es demostrar el potencial de reclutamiento, brindar datos prospectivos sobre la tolerabilidad de la levodopa como tratamiento para la ambliopía, brindar datos limitados sobre su seguridad, brindar datos limitados sobre su eficiencia y brindar datos para ayudar en seleccionar una dosis para usar en un ensayo aleatorizado de fase 3 posterior.
Además, este estudio brindará a los investigadores la oportunidad de adquirir experiencia en el uso de levodopa antes de un ensayo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ambliopía es la causa más común de discapacidad visual monocular tanto en niños como en adultos jóvenes y de mediana edad.
Tanto el parche como la atropina son modalidades de tratamiento aceptadas para el manejo de la ambliopía moderada en niños.
A pesar de los mejores esfuerzos con el tratamiento convencional de la ambliopía, muchos niños mayores y adolescentes con ambliopía no logran lograr una agudeza visual normal en el ojo ambliópico.
En un estudio PEDIG anterior (ATS3) en el que se trató a niños de 7 a 13 años con atropina y parches, solo el 36 % de los niños con ambliopía moderada y solo el 23 % de los niños con ambliopía grave lograron una agudeza de 20/40 o mejor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8 a < 18 años
- Ambliopía asociada a estrabismo, anisometropía o ambas
- Agudeza visual en el ojo ambliópico 18 a 67 letras inclusive (20/50 a 20/400)
- Agudeza visual en el ojo sano ≥ 78 letras (20/25 o mejor)
- Tratamiento actual de ambliopía de al menos 2 horas de parches por día
- Sin mejoría en la agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico entre dos visitas consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia utilizando el mismo método de prueba y corrección óptima de anteojos (si es necesario), sin mejoría de más de 4 letras o una línea logMAR.
Criterio de exclusión:
- Miopía mayor a -6.00 D (equivalente esférico) en cualquiera de los ojos.
- Terapia visual actual u ortóptica
Causa ocular para la reducción de la agudeza visual
• el nistagmo per se no excluye al sujeto si se cumplen los criterios de agudeza visual anteriores
- Cirugía intraocular o refractiva previa
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho
- Cirugía de estrabismo planificada en 16 semanas
- Alergia conocida a levodopa-carbidopa
- Historia de reacciones distónicas
- Necesidad actual de tomar suplementos orales de hierro, incluidos multivitamínicos que contienen hierro, durante las 8 semanas de tratamiento con levodopa-carbidopa
- Uso actual de medicamentos antihipertensivos, antidepresivos, fenotiazinas, butirofenonas, risperidona e isoniazida, inhibidores de la monoaminooxidasa no específicos
- Uso actual de medicamentos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- Enfermedad gastrointestinal o hepática conocida
- Historia del melanoma
- Problemas psicológicos conocidos
- Reacciones cutáneas conocidas a los adhesivos de parches o vendajes
- Tratamiento previo con levodopa
- Tratamiento actual con atropina tópica
Mujeres embarazadas, lactantes o con la intención de quedar embarazadas dentro de las próximas 16 semanas.
- Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres que han experimentado la menarquia.
- Los requisitos relacionados con el establecimiento del embarazo y el control del embarazo durante el transcurso del estudio, según lo definido por cada Junta de Revisión Institucional individual, pueden reemplazar estos criterios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis más baja (3-1) levodopa/carbidopa
Levodopa oral 0,51 mg/kg tres veces al día con carbidopa 0,17 mg/kg tres veces al día (formulación 3 a 1) combinada con 2 horas de parches diarios, con una reducción gradual rápida de la medicación antes de un examen de resultado primario 9 semanas después de comenzar la medicación.
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Levodopa oral 0,76 mg/kg tres veces al día con carbidopa 0,17 mg/kg tres veces al día (aproximadamente 4,5 a 1 formulación)
2 horas de parcheo diario
Otros nombres:
Levodopa oral 0,51 mg/kg tid con carbidopa 0,17 mg/kg tid (formulación 3 a 1)
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Comparador activo: Dosis más alta (4.5-1) levodopa/carbidopa
Levodopa oral 0,76 mg/kg tres veces al día con carbidopa 0,17 mg/kg tres veces al día (aproximadamente 4,5 a 1 formulación) combinado con 2 horas de parches diarios, con una disminución rápida de la medicación antes de un examen de resultado primario 9 semanas después de comenzar la medicación.
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Levodopa oral 0,76 mg/kg tres veces al día con carbidopa 0,17 mg/kg tres veces al día (aproximadamente 4,5 a 1 formulación)
2 horas de parcheo diario
Otros nombres:
Levodopa oral 0,51 mg/kg tid con carbidopa 0,17 mg/kg tid (formulación 3 a 1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de las puntuaciones en letras de agudeza visual del ojo ambliópico a las 9 semanas después de comenzar con levodopa
Periodo de tiempo: 9 semanas después de iniciar levodopa
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La agudeza visual se midió con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Las puntuaciones de las letras se presentan como equivalentes de Snellen para la presentación (es decir,
20/20 incluye aquellos con puntuaciones de letras entre 83 y 87 letras, 20/25 incluye aquellos con puntuaciones de letras entre 78 y 82 letras, etc.).
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9 semanas después de iniciar levodopa
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Puntuaciones medias de letras de agudeza visual del ojo ambliópico a las 9 semanas después de comenzar con levodopa
Periodo de tiempo: 9 semanas después de iniciar levodopa
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La agudeza visual se midió con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
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9 semanas después de iniciar levodopa
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Distribución del cambio en las puntuaciones de agudeza visual del ojo ambliópico a las 9 semanas después de comenzar con levodopa
Periodo de tiempo: línea de base a 9 semanas
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La agudeza visual se midió con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Se calculó una diferencia como la diferencia en letras entre el valor inicial y el resultado, indicando una diferencia positiva una mejoría en la agudeza.
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línea de base a 9 semanas
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Cambio medio en las puntuaciones de letras de agudeza visual del ojo ambliópico a las 9 semanas después de comenzar con levodopa
Periodo de tiempo: línea de base a 9 semanas
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La agudeza visual se midió con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Se calculó una diferencia como la diferencia en letras entre el valor inicial y el resultado, indicando una diferencia positiva una mejoría en la agudeza.
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línea de base a 9 semanas
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Tolerabilidad de la medicación del estudio: notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de eventos adversos informados a lo largo de todo el estudio.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de las puntuaciones en letras de la agudeza visual del ojo ambliópico a las 4 semanas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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La agudeza visual se midió con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Las puntuaciones de las letras se presentan como equivalentes de Snellen para la presentación (es decir,
20/20 incluye aquellos con puntuaciones de letras entre 83 y 87 letras, 20/25 incluye aquellos con puntuaciones de letras entre 78 y 82 letras, etc.).
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4 semanas después de la inscripción
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Puntuaciones medias de letras de agudeza visual del ojo ambliópico a las 4 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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La agudeza visual se midió con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
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4 semanas después de la inscripción
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Distribución de las puntuaciones en letras de agudeza visual del ojo ambliópico a las 10 semanas después de suspender la levodopa
Periodo de tiempo: 10 semanas después de suspender la levodopa
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La agudeza visual se midió con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Las puntuaciones de las letras se presentan como equivalentes de Snellen para la presentación (es decir,
20/20 incluye aquellos con puntuaciones de letras entre 83 y 87 letras, 20/25 incluye aquellos con puntuaciones de letras entre 78 y 82 letras, etc.).
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10 semanas después de suspender la levodopa
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Puntuaciones medias de letras de agudeza visual del ojo ambliópico a las 10 semanas después de suspender la levodopa
Periodo de tiempo: 10 semanas después de suspender la levodopa
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La agudeza visual se midió con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
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10 semanas después de suspender la levodopa
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Distribución del cambio en las puntuaciones de agudeza visual del ojo ambliópico a las 4 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: inscripción a 4 semanas
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La agudeza visual se midió con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Se calculó una diferencia como la diferencia en letras entre el valor inicial y el resultado, indicando una diferencia positiva una mejoría en la agudeza.
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inscripción a 4 semanas
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Cambio medio en las puntuaciones de letras de agudeza visual del ojo ambliópico a las 4 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: inscripción a 4 semanas
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La agudeza visual se midió con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Se calculó una diferencia como la diferencia en letras entre el valor inicial y el resultado, indicando una diferencia positiva una mejoría en la agudeza.
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inscripción a 4 semanas
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Distribución del cambio en las puntuaciones de agudeza visual del ojo ambliópico a las 10 semanas después de suspender la levodopa
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas después de suspender la levodopa
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La agudeza visual se midió con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras.
Se calculó una diferencia como la diferencia en letras entre el valor inicial y el resultado, indicando una diferencia positiva una mejoría en la agudeza.
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línea de base a 10 semanas después de suspender la levodopa
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Cambio medio en las puntuaciones de letras de agudeza visual del ojo ambliópico a las 10 semanas después de suspender la levodopa
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas después de suspender la levodopa
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La agudeza visual se midió con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Se calculó una diferencia como la diferencia en letras entre el valor inicial y el resultado, indicando una diferencia positiva una mejoría en la agudeza.
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línea de base a 10 semanas después de suspender la levodopa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Ambliopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
Otros números de identificación del estudio
- NEI-141
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .