잔류 약시 치료제로 레보도파를 평가하기 위한 파일럿 연구 (ATS14)
2016년 7월 7일 업데이트: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research
8~17세의 잔류 약시 치료제로 레보도파를 평가하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 레보도파/카비도파 플러스 패칭 대 패칭 단독을 비교하기 위한 무작위 시험의 전주곡으로 수행되고 있습니다.
파일럿 연구의 목적은 모집 가능성을 입증하고, 약시 치료제로서 레보도파의 내약성에 대한 전향적 데이터를 제공하고, 안전성에 대한 제한된 데이터를 제공하고, 효율성에 대한 제한된 데이터를 제공하고, 후속 3상 무작위 시험에서 사용할 용량을 선택합니다.
또한, 이 연구는 무작위 시험에 앞서 조사자들이 레보도파 사용 경험을 얻을 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약시는 어린이와 청년 및 중년 성인 모두에서 단안 시각 장애의 가장 흔한 원인입니다.
패칭과 아트로핀 모두 어린이의 중등도 약시 관리를 위한 치료 양식으로 인정됩니다.
기존의 약시 치료를 통한 최선의 노력에도 불구하고 약시가 있는 많은 어린이와 청소년은 약시에서 정상적인 시력을 얻지 못합니다.
7~13세 아동을 아트로핀과 패치로 치료한 이전 PEDIG 연구(ATS3)에서 중등도 약시 아동의 36%와 중증 약시 아동의 23%만이 20/40 이상의 시력을 달성했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8세 ~ 18세 미만
- 사시, 부동시 또는 둘 다와 관련된 약시
- 약시 시력 18~67자(20/50~20/400)
- 건안의 시력 ≥ 78자(20/25 이상)
- 하루 최소 2시간 패칭의 현재 약시 치료
- 동일한 테스트 방법과 최적의 안경 교정(필요한 경우)을 사용하여 최소 4주 간격을 둔 두 번의 연속 방문 사이에 가장 잘 교정된 약시 시력이 개선되지 않았으며, 4글자 또는 logMAR 라인 1개 이상 개선되지 않았습니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈에서 -6.00 D(구면 상당) 이상의 근시.
- 현재 시각 요법 또는 정형외과
시력 저하의 안과적 원인
• 안진 자체는 위의 시력 기준이 충족되는 경우 피험자를 제외하지 않습니다.
- 이전 안내 또는 굴절 수술
- 협우각 녹내장의 병력
- 16주 이내에 계획된 사시 수술
- 레보도파-카르비도파에 대한 알려진 알레르기
- 근긴장 이상 반응의 역사
- 레보도파-카비도파로 치료하는 8주 동안 철분을 함유한 종합 비타민제를 포함한 경구 철분 보충제를 복용해야 하는 현재 요구 사항
- 항고혈압제, 항우울제, 페노티아진, 부티로페논, 리스페리돈 및 이소니아지드, 비특이적 모노아민 옥시다제 억제제의 현재 사용
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료를 위한 약물의 현재 사용
- 알려진 위장관 또는 간 질환
- 흑색종의 역사
- 알려진 심리적 문제
- 패치 또는 붕대 접착제에 대한 알려진 피부 반응
- 사전 레보도파 치료
- 국소 아트로핀을 사용한 현재 치료
임신 중이거나 수유 중이거나 향후 16주 이내에 임신할 예정인 여성.
- 초경을 경험한 모든 여성은 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 각 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 정의한 연구 과정 동안 임신 확인 및 임신 모니터링에 관한 요건이 이러한 기준을 대체할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량(3-1) 레보도파/카비도파
경구용 레보도파 0.51 mg/kg tid with carbidopa 0.17 mg/kg tid (3:1 제형), 매일 2시간 패치 적용, 투약 시작 9주 후 1차 결과 검사 전에 빠른 약물 감량.
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경구용 레보도파 0.76 mg/kg tid with carbidopa 0.17 mg/kg tid (약 4.5:1 제형)
매일 2시간 패치
다른 이름들:
경구 레보도파 0.51mg/kg tid + 카비도파 0.17mg/kg tid(3:1 제형)
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활성 비교기: 고용량(4.5-1) 레보도파/카비도파
경구용 레보도파 0.76 mg/kg tid with carbidopa 0.17 mg/kg tid (약 4.5:1 제형) 매일 2시간 패칭과 병용, 투약 시작 9주 후 1차 결과 검사 전에 빠른 약물 감량.
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경구용 레보도파 0.76 mg/kg tid with carbidopa 0.17 mg/kg tid (약 4.5:1 제형)
매일 2시간 패치
다른 이름들:
경구 레보도파 0.51mg/kg tid + 카비도파 0.17mg/kg tid(3:1 제형)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보도파 투여 9주 후 약시시력 문자점수 분포
기간: 레보도파 시작 9주 후
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전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 방법으로 시력을 측정하고 0에서 97까지의 문자 범위의 문자 점수를 얻었으며 0이 가장 나쁘고 97이 가장 좋습니다.
문자 점수는 프리젠테이션을 위한 Snellen 등가물로 표시됩니다(예:
20/20은 문자 점수가 83~87자 사이인 것을 포함하고, 20/25는 문자 점수가 78~82자 사이인 것을 포함합니다.
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레보도파 시작 9주 후
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레보도파 시작 후 9주차의 평균 약시 시력 문자 점수
기간: 레보도파 시작 9주 후
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전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 방법으로 시력을 측정하고 0에서 97까지의 문자 범위의 문자 점수를 얻었으며 0이 가장 나쁘고 97이 가장 좋습니다.
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레보도파 시작 9주 후
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레보도파 투여 9주 후 약시시력 점수 변화 분포
기간: 기준선에서 9주
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전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(E-ETDRS) 방법으로 시력을 측정하고 0에서 97까지의 문자 범위의 문자 점수를 얻었으며 0이 최악이고 97이 최고입니다.
차이는 기준선과 결과 사이의 문자 차이로 계산되었으며, 긍정적인 차이는 시력의 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 9주
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레보도파 투여 9주 후 약시 시력 문자 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 9주
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전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(E-ETDRS) 방법으로 시력을 측정하고 0에서 97까지의 문자 범위의 문자 점수를 얻었으며 0이 최악이고 97이 최고입니다.
차이는 기준선과 결과 사이의 문자 차이로 계산되었으며, 긍정적인 차이는 시력의 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 9주
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연구 약물 부작용 보고의 내약성
기간: 24주
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전체 연구에서 보고된 부작용의 수.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 4주차의 약시 시력 문자 점수 분포
기간: 등록 후 4주
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전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(E-ETDRS) 방법으로 시력을 측정하고 0에서 97까지의 문자 범위의 문자 점수를 얻었으며 0이 최악이고 97이 최고입니다.
문자 점수는 프리젠테이션을 위한 Snellen 등가물로 표시됩니다(예:
20/20은 문자 점수가 83~87자 사이인 것을 포함하고, 20/25는 문자 점수가 78~82자 사이인 것을 포함합니다.
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등록 후 4주
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등록 후 4주차의 평균 약시 시력 문자 점수
기간: 등록 후 4주
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전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(E-ETDRS) 방법으로 시력을 측정하고 0에서 97까지의 문자 범위의 문자 점수를 얻었으며 0이 최악이고 97이 최고입니다.
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등록 후 4주
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레보도파 중단 10주 후 약시시력 문자점수 분포
기간: 레보도파 중단 10주 후
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전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(E-ETDRS) 방법으로 시력을 측정하고 0에서 97까지의 문자 범위의 문자 점수를 얻었으며 0이 최악이고 97이 최고입니다.
문자 점수는 프리젠테이션을 위한 Snellen 등가물로 표시됩니다(예:
20/20은 문자 점수가 83~87자 사이인 것을 포함하고, 20/25는 문자 점수가 78~82자 사이인 것을 포함합니다.
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레보도파 중단 10주 후
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레보도파 중단 후 10주차 평균 약시 시력 문자 점수
기간: 레보도파 중단 10주 후
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전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(E-ETDRS) 방법으로 시력을 측정하고 0에서 97까지의 문자 범위의 문자 점수를 얻었으며 0이 최악이고 97이 최고입니다.
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레보도파 중단 10주 후
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등록 4주 후 약시 시력 점수의 변화 분포
기간: 4주 등록
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전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(E-ETDRS) 방법으로 시력을 측정하고 0에서 97까지의 문자 범위의 문자 점수를 얻었으며 0이 최악이고 97이 최고입니다.
차이는 기준선과 결과 사이의 문자 차이로 계산되었으며, 긍정적인 차이는 시력의 개선을 나타냅니다.
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4주 등록
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등록 후 4주에 약시 시력 문자 점수의 평균 변화
기간: 4주 등록
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전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(E-ETDRS) 방법으로 시력을 측정하고 0에서 97까지의 문자 범위의 문자 점수를 얻었으며 0이 최악이고 97이 최고입니다.
차이는 기준선과 결과 사이의 문자 차이로 계산되었으며, 긍정적인 차이는 시력의 개선을 나타냅니다.
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4주 등록
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레보도파 중단 10주 후 약시시력 점수 변화 분포
기간: 베이스라인에서 레보도파 중단 후 10주까지
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시력은 E-ETDRS(Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 방법으로 측정되었으며 0에서 97글자 범위의 문자 점수가 나왔습니다.
차이는 기준선과 결과 사이의 문자 차이로 계산되었으며, 긍정적인 차이는 시력의 개선을 나타냅니다.
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베이스라인에서 레보도파 중단 후 10주까지
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레보도파 중단 후 10주 후 약시 시력 문자 점수의 평균 변화
기간: 베이스라인에서 레보도파 중단 후 10주까지
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전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(E-ETDRS) 방법으로 시력을 측정하고 0에서 97까지의 문자 범위의 문자 점수를 얻었으며 0이 최악이고 97이 최고입니다.
차이는 기준선과 결과 사이의 문자 차이로 계산되었으며, 긍정적인 차이는 시력의 개선을 나타냅니다.
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베이스라인에서 레보도파 중단 후 10주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레보도파/카비도파에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한