Estratificación del riesgo de progresión rápida de la enfermedad en niños con enfermedad de Crohn (RS)
12 de noviembre de 2021 actualizado por: Subra Kugathasan, MD, Emory University
Estratificación de riesgo e identificación de marcadores inmunogenéticos y microbianos de progresión rápida de la enfermedad en niños con enfermedad de Crohn
El propósito de este estudio para niños con un nuevo diagnóstico de la enfermedad de Crohn es identificar los biomarcadores que se encuentran en la sangre o las heces para ayudar a predecir qué niños corren el riesgo de desarrollar complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que entre el 15 y el 20 % de los niños con enfermedad de Crohn desarrollarán complicaciones que pueden requerir cirugía dentro de los primeros tres años del diagnóstico. El propósito de este estudio para niños con un nuevo diagnóstico de la enfermedad de Crohn es identificar los biomarcadores que se encuentran en la sangre o las heces para ayudar a predecir qué niños corren el riesgo de desarrollar complicaciones.
Se inscribirá un total de 2000 niños con enfermedad de Crohn recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico. Hasta 28 sitios médicos en los Estados Unidos y Canadá participarán en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1813
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children - Sickkids
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory-Children's Center - Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Hospital - Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston - Harvard Medical School
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Goryeb Children's Hospital - Atlantic Health System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- The Research Foundation of SUNY on behalf of the University at Buffalo
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohens (Schneider) Children's Hospital
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh - University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- BCM Texas Children's Hospital - Houston
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center - University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 días a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consistirá en niños recién diagnosticados con enfermedad de Crohn en clínicas de atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres menores de 17 años (antes de cumplir los 17). Se seleccionó un límite superior de 17 años de edad como criterio de inclusión importante para maximizar el número de sujetos potenciales que serían diagnosticados y seguidos por un gastroenterólogo pediátrico durante al menos 3 años.
- Diagnóstico confirmado o sospechado de enfermedad de Crohn basado en criterios de diagnóstico estandarizados. La inscripción debe ocurrir dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico.
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito o la capacidad de obtener un consentimiento informado por escrito de los padres o del tutor legal del paciente junto con el asentimiento del joven.
- Dio su consentimiento para que se analicen las muestras para determinar la genética y las respuestas inmunitarias.
- Acceso a datos de seguimiento durante un mínimo de 36 meses después del diagnóstico.
- La elegibilidad final será determinada por los profesionales de la salud que realicen este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Colitis infecciosa.
- La elegibilidad final será determinada por los profesionales de la salud que realicen este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Observación
Niños recién diagnosticados con la enfermedad de Crohn.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificar los factores de riesgo demográficos, clínicos, microbianos, genéticos y/o inmunológicos que influyen en la probabilidad de un desarrollo rápido de fenotipos de enfermedades complicadas que se manifiestan como enfermedad penetrante o estenosante y necesidad de cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrolle y valide la estratificación del riesgo mediante la estratificación de los pacientes en diferentes niveles de riesgo en el momento del diagnóstico en función de determinantes clínicos, demográficos, de ecología microbiana del huésped, inmunitarios y genéticos.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00012206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .