Risicostratificatie van snelle ziekteprogressie bij kinderen met de ziekte van Crohn (RS)
12 november 2021 bijgewerkt door: Subra Kugathasan, MD, Emory University
Risicostratificatie en identificatie van immunogenetische en microbiële markers van snelle ziekteprogressie bij kinderen met de ziekte van Crohn
Het doel van deze studie voor kinderen met een nieuwe diagnose van de ziekte van Crohn is het identificeren van biomarkers in het bloed of de ontlasting om te helpen voorspellen welke kinderen het risico lopen complicaties te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat tussen 15-20% van de kinderen met de ziekte van Crohn binnen de eerste drie jaar na de diagnose complicaties zullen ontwikkelen die een operatie kunnen vereisen. Het doel van deze studie voor kinderen met een nieuwe diagnose van de ziekte van Crohn is het identificeren van biomarkers in het bloed of de ontlasting om te helpen voorspellen welke kinderen het risico lopen complicaties te ontwikkelen.
In totaal zullen 2000 kinderen met nieuw gediagnosticeerde ziekte van Crohn binnen 30 dagen na de diagnose worden ingeschreven. Maximaal 28 medische sites in de Verenigde Staten en Canada zullen aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1813
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children - Sickkids
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory-Children's Center - Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Children's Hospital - Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston - Harvard Medical School
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Goryeb Children's Hospital - Atlantic Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
- The Research Foundation of SUNY on behalf of the University at Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohens (Schneider) Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh - University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- BCM Texas Children's Hospital - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Medical Center - University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 dagen tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit kinderen die pas bij eerstelijnsklinieken zijn gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen jonger dan 17 jaar (vóór hun 17e verjaardag). Een bovengrens van 17 jaar werd geselecteerd als belangrijke inclusiecriteria om het aantal potentiële proefpersonen te maximaliseren dat zou worden gediagnosticeerd en gevolgd door een pediatrische gastro-enteroloog gedurende ten minste 3 jaar.
- Bevestigde of vermoedelijke diagnose van de ziekte van Crohn op basis van gestandaardiseerde diagnostische criteria. De inschrijving moet binnen 30 dagen na de diagnose plaatsvinden.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de ouders of de wettelijke voogd van de patiënt in combinatie met toestemming van de jeugd.
- Goedgekeurd om monsters te laten testen op genetica en immuunresponsen.
- Toegang tot follow-upgegevens tot minimaal 36 maanden na diagnose.
- De uiteindelijke geschiktheid zal worden bepaald door de gezondheidswerkers die deze klinische proef uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Infectieuze colitis.
- De uiteindelijke geschiktheid zal worden bepaald door de gezondheidswerkers die deze klinische proef uitvoeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observatie
Kinderen die onlangs zijn gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer demografische, klinische, microbiële, genetische en/of immunologische risicofactoren die van invloed zijn op de waarschijnlijkheid van snelle ontwikkeling van gecompliceerde ziektefenotypes die zich manifesteren als penetrerende of vernauwende ziekte en de noodzaak van een operatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkel en valideer risicostratificatie door patiënten te stratificeren in verschillende risiconiveaus bij diagnose op basis van klinische, demografische, gastheermicrobiële ecologie, immuun- en genetische determinanten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00012206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .