Registro de China Endeavour: un registro con el stent coronario liberador de zotarolimus Endeavour en China
Para evaluar el rendimiento clínico en el "mundo real" del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Medtronic Endeavor™ en pacientes chinos, un registro multicéntrico prospectivo
El objetivo principal es documentar la seguridad aguda ya mediano plazo y el rendimiento clínico general del sistema de stent coronario con liberación de zotarolimus Endeavor(TM) en una población de pacientes chinos del "mundo real" que requieren la implantación de un stent.
Evaluar la tasa de eventos en subgrupos de pacientes con indicaciones clínicas específicas y/o características del vaso o lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La seguridad y eficacia del sistema de stent coronario con liberación de zotarolimus Endeavor(TM) se ha evaluado en una serie de estudios, p. ENDEAVOR I y ENDEAVOR II. El stent está compuesto de una aleación de cobalto y está recubierto con un compuesto de fármaco patentado, zotarolimus, que está diseñado para reducir la reestenosis.
Este registro con el sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Endeavour(TM) se está iniciando 1) para ampliar la base de conocimientos clínicos mediante la inclusión de pacientes del "mundo real" en China y 2) para evaluar la tasa de eventos en pacientes chinos que se sabe que tienen un mayor riesgo de eventos cardíacos adversos mayores, por ejemplo, pacientes con diabetes mellitus, vasos pequeños y lesiones largas.
En total, el plan es inscribir a unos 2200 pacientes de 37 sitios.
El seguimiento será de un año para los principales pacientes con cohorte para recoger datos de seguimiento agudo ya medio plazo, pero se ampliará a dos años para determinados subgrupos de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años (o la edad mínima requerida por las normativas locales).
- El paciente ha dado su consentimiento para participar al firmar el "Formulario de consentimiento informado del paciente" y/o ha autorizado la recopilación y divulgación de su información médica al firmar el "Formulario de consentimiento para la divulgación de datos del paciente".
- El paciente es adecuado para la implantación de uno o más sistemas de stent coronario con liberación de Zotaroliums Endeavor™ en una o más lesiones diana de la arteria nativa.
- La indicación del paciente, la longitud de la lesión y el diámetro del vaso de la(s) lesión(es) objetivo se ajustan a las "Indicaciones de uso" que se mencionan en las "Instrucciones de uso" que se incluyen con cada sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Endeavor™.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos de registro y el seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo conocido o que estén en período de lactancia.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergias a la aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, fármacos como zotarolios, rapamicina, tacrolimus, sirolimus o similares, o cualquier otro análogo o derivado, cobalto, cromo, níquel, molibdeno o medios de contraste.
- Pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
- Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia.
- Condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
- El sujeto está participando en otro dispositivo o estudio de drogas. El sujeto debe haber completado la fase de seguimiento de cualquier estudio anterior al menos 30 días antes de la inscripción en este ensayo. El sujeto sólo podrá inscribirse en este Registro una vez.
- Pacientes con condiciones médicas que impidan el seguimiento como se define en el protocolo o que limiten de otra manera la participación en este registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiyan Chen, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Yaling Han, Professor, Shenyang North Hospital
- Investigador principal: Weimin Wang, Professor, Beijing People's Hospital
- Investigador principal: Bo Xu, Director, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- version 3.0 - 12 Nov 2008
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