Farmacocinética de erlotinib durante el tratamiento con doxiciclina para el exantema inducido por erlotinib

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años.
• Los sujetos deben haber comenzado la terapia con Tarceva® dentro de los tres (3) días posteriores a la inscripción en el ensayo.
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado antes del registro en el estudio.
• Actualmente recibe terapia con erlotinib a 150 mg por día para NSCLC localmente avanzado o metastásico.
• Los pacientes, tanto hombres como mujeres, con potencial reproductivo (es decir, menopáusicos durante menos de 1 año y no esterilizados quirúrgicamente) deben utilizar métodos de barrera en combinación con agentes espermicidas para la anticoncepción cuando tengan relaciones sexuales. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al registro.

Criterio de exclusión:

• Alergia a las tetraciclinas.
• Uso de agentes concurrentes para el exantema papulopustuloso.
• Actualmente recibe agentes anticancerígenos distintos de erlotinib.
• Incapacidad para interrumpir otra terapia antibiótica.
• Uso actual de esteroides tópicos
• Uso actual de inmunosupresores sistémicos (p. ej., metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo)
• Fotosensibilidad o lupus eritematoso.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico activo.
• Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva o están amamantando por antecedentes.
• Estado funcional ECOG ≤3.
• Autoinforme de tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 60 días posteriores a la detección, o prueba de cotinina en orina positiva.

• Uso actual de agentes que se sabe que son fuertes inductores o inhibidores de CYTP3A4:

  • inhibidores: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfi navir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina (TAO), voriconazol, toronja o jugo de toronja
  • inductores: rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan

• Deterioro de la función hepática (≤ 30 días antes de la aleatorización):

  • Fosfatasa alcalina > 3x LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) > x LSN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 x LSN
  • Bilirrubina total > 1,5 x LSN