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Tratamiento farmacológico estimulante del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), tipo de falta de atención

15 de enero de 2009 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tratamiento farmacológico estimulante del TDA/H, tipo inatento

El propósito de este estudio es comparar la respuesta al tratamiento con metilfenidato de niños con dos subtipos diferentes de TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El subtipo de falta de atención (IN) del trastorno por déficit de atención con hiperactividad se definió recientemente en el DSM-IV (1994). Estudios epidemiológicos recientes sugieren que la IN es al menos tan común y perjudicial académica y socialmente como el tipo Combinado (CB) más comúnmente reconocido. Sin embargo, se sabe poco sobre la etiología, el curso y el resultado o el tratamiento del tipo IN. En particular, aunque los fármacos estimulantes se usan comúnmente en la clínica para tratar el trastorno, no se han realizado estudios sistemáticos de su eficacia en el subtipo IN. Las diferencias entre los subtipos IN y CB en el fenotipo conductual, así como en la proporción de género, la edad de inicio y la comorbilidad sugieren que puede haber diferencias críticas en la neurobiología, que pueden tener relevancia para la respuesta a los tratamientos farmacológicos. La falta de datos sobre la eficacia de los fármacos estimulantes del tipo IN constituye, por tanto, un tema importante desde la perspectiva de la salud pública y la calidad de la atención. La investigación propuesta responde a la RFA actual en el sentido de que estudiará la eficacia de un tratamiento establecido (estimulantes) en una nueva población de pacientes (el subtipo IN). Un segundo objetivo específico es probar una hipótesis, surgida de una revisión de la literatura, de divergencia entre las curvas de dosis-respuesta para los efectos sobre la actividad y la atención. Predecimos que la dosis que optimice el desempeño en las calificaciones de hiperactividad-impulsividad será menor que la que optimice el desempeño en las calificaciones de la función académica y en las pruebas neuropsicológicas. De manera similar, examinaremos si las diferencias en las curvas de dosis-respuesta para funciones específicas se extienden a las diferencias entre los subtipos en la dosis óptima. El objetivo final del presente estudio es comparar los subtipos IN y CB con respecto a medidas seleccionadas de función neurocognitiva con placebo y en respuesta al tratamiento farmacológico. Predecimos que el subtipo IN tendrá un peor desempeño en las medidas de orientación espacial y codificación de estímulos, mientras que el subtipo CB mostrará mayores déficits en las medidas de control cognitivo inhibitorio, y que ambos tipos de déficit cognitivo responderán al tratamiento farmacológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Subtipo desatento:

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico sobre la entrevista estructurada DISC realizada con el padre, de TDAH, tipo predominantemente inatento.
  2. Calificaciones de padres y maestros correspondientes a una puntuación total por encima del percentil 93 (es decir, más de 1,5 DE por encima de la media) en la escala de "Falta de atención del DSM-IV" en la escala de calificación actual de Conners para padres (o maestros) - Forma larga. Los ítems de esta escala son los criterios de síntomas de falta de atención del DSM-IV, cada uno de los cuales se le pide al informante que califique su gravedad en una escala de 4 puntos que varía en gravedad de 0 ("nada") a 3 ("muy grave"). mucho"). Una puntuación por encima del percentil 93 indica que la puntuación del niño es igual o superior a la del 93% de otros niños de la misma edad (dentro de los 2 años) y sexo.

Criterio de exclusión:

(a) Puntuaciones de más de 1 SD (percentil 84) por encima de la media en la escala DSM-IV-Hiperactivo-Impulsivo en las Escalas de calificación de padres o maestros de Conners-Forma larga.

Subtipo combinado:

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de TDAH, tipo Combinado en la entrevista estructurada DISC con el padre.
  2. Calificaciones de padres y maestros, cada una correspondiente a una puntuación total por encima del percentil 93 (es decir, más de 1,5 DE por encima de la media) en la escala de "atención DSM-IV" en las escalas de calificación actuales de Conners para padres (maestros) - Forma larga.
  3. Calificaciones de padres y maestros, cada una correspondiente a una puntuación total por encima del percentil 93 (es decir, más de 1,5 SD por encima de la media) en la escala de síntomas "DSM-IV Hiperactivo-Impulsivo" en las escalas de calificación actuales de Conners para padres (maestros) - Larga Forma.

Ambos Grupos:

Criterio de inclusión: la escuela del niño debe aceptar administrar el medicamento al mediodía y permitir que el maestro complete las calificaciones de comportamiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. CI de escala completa WISC-III inferior a 80.
  2. Condición médica grave aguda o crónica, incluida la pérdida sensorial y el trastorno neurológico, o cualquier condición médica que impida el uso de medicamentos estimulantes.
  3. Comorbilidad: La justificación del estudio para la inclusión/exclusión de condiciones psicológicas/psiquiátricas comórbidas es la siguiente: los niños para los que el tratamiento del estudio está contraindicado, o para los que se requiere un tratamiento no proporcionado en el estudio de inmediato, no se incluirán en el ensayo. Así, como ejemplo, se permite la depresión o el trastorno de ansiedad comórbidos siempre que no se requiera un tratamiento inmediato del trastorno depresivo o de ansiedad. Los tics de gravedad leve a moderada y estables serían elegibles para su inclusión, ya que esto no constituiría una contraindicación para recibir estimulantes. Sin embargo, los niños con tics pronunciados o inestables no serían elegibles para la prueba.

    Los niños con cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio: psicosis, cualquier trastorno generalizado del desarrollo y trastorno bipolar. Por lo tanto, los niños podrán participar en el estudio si tienen una discapacidad de aprendizaje comórbida, un trastorno de oposición desafiante o un trastorno de conducta. Se administrarán las Pruebas de rendimiento individual de Wechsler para que podamos caracterizar nuestra muestra con respecto a la presencia de discapacidades de aprendizaje comórbidas.

  4. Medicamentos concomitantes: Los medicamentos de absorción sistémica serán excluyentes, mientras que los medicamentos de absorción no sistémica generalmente estarán permitidos. Se excluirán los niños que hayan tomado algún medicamento experimental en el último mes. Cualquier medicamento psicotrópico previo debe tener un período de lavado adecuado de al menos 4 semividas antes de que pueda comenzar la evaluación (generalmente un mínimo de 2 semanas; hasta 4 semanas para la fluoxetina). A los niños que toman metilfenidato en el momento de la consulta se les puede retirar el medicamento solo si la respuesta al tratamiento es inferior a la óptima y se considera clínicamente necesaria una reevaluación. Los niños que toman otros medicamentos psicotrópicos pueden suspenderse, siempre que el médico que los recetó esté de acuerdo con este plan y siempre que haya una indicación clínica para hacerlo (es decir, ya sea una respuesta inadecuada, efectos adversos o propiedades problemáticas de tiempo de acción).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Placebo
Experimental: 2
metilfenidato
(15 mg diarios), medio (25 mg diarios) y alto (40 mg diarios)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
(CIEGO) CLASIFICACIÓN DEL CLÍNICO EN TDAH-RS (LISTA DE VERIFICACIÓN DE SÍNTOMAS) Y CGI (IMPRESIONES CLÍNICAS GLOBALES)
Periodo de tiempo: Semanalmente
Semanalmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CALIFICACIONES SEMANALES DE PADRES Y MAESTROS SOBRE MEDIDAS BIEN NORMADAS DE SÍNTOMAS DE TDAH Y DETERIORO FUNCIONAL ANTERIORMENTE SENSIBLES A LAS DROGAS (ESCALAS CONNERS Y SKAMP).
Periodo de tiempo: Semanalmente
Semanalmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Solanto, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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