- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00824317
Tratamiento farmacológico estimulante del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), tipo de falta de atención
Tratamiento farmacológico estimulante del TDA/H, tipo inatento
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Subtipo desatento:
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico sobre la entrevista estructurada DISC realizada con el padre, de TDAH, tipo predominantemente inatento.
- Calificaciones de padres y maestros correspondientes a una puntuación total por encima del percentil 93 (es decir, más de 1,5 DE por encima de la media) en la escala de "Falta de atención del DSM-IV" en la escala de calificación actual de Conners para padres (o maestros) - Forma larga. Los ítems de esta escala son los criterios de síntomas de falta de atención del DSM-IV, cada uno de los cuales se le pide al informante que califique su gravedad en una escala de 4 puntos que varía en gravedad de 0 ("nada") a 3 ("muy grave"). mucho"). Una puntuación por encima del percentil 93 indica que la puntuación del niño es igual o superior a la del 93% de otros niños de la misma edad (dentro de los 2 años) y sexo.
Criterio de exclusión:
(a) Puntuaciones de más de 1 SD (percentil 84) por encima de la media en la escala DSM-IV-Hiperactivo-Impulsivo en las Escalas de calificación de padres o maestros de Conners-Forma larga.
Subtipo combinado:
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de TDAH, tipo Combinado en la entrevista estructurada DISC con el padre.
- Calificaciones de padres y maestros, cada una correspondiente a una puntuación total por encima del percentil 93 (es decir, más de 1,5 DE por encima de la media) en la escala de "atención DSM-IV" en las escalas de calificación actuales de Conners para padres (maestros) - Forma larga.
- Calificaciones de padres y maestros, cada una correspondiente a una puntuación total por encima del percentil 93 (es decir, más de 1,5 SD por encima de la media) en la escala de síntomas "DSM-IV Hiperactivo-Impulsivo" en las escalas de calificación actuales de Conners para padres (maestros) - Larga Forma.
Ambos Grupos:
Criterio de inclusión: la escuela del niño debe aceptar administrar el medicamento al mediodía y permitir que el maestro complete las calificaciones de comportamiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- CI de escala completa WISC-III inferior a 80.
- Condición médica grave aguda o crónica, incluida la pérdida sensorial y el trastorno neurológico, o cualquier condición médica que impida el uso de medicamentos estimulantes.
Comorbilidad: La justificación del estudio para la inclusión/exclusión de condiciones psicológicas/psiquiátricas comórbidas es la siguiente: los niños para los que el tratamiento del estudio está contraindicado, o para los que se requiere un tratamiento no proporcionado en el estudio de inmediato, no se incluirán en el ensayo. Así, como ejemplo, se permite la depresión o el trastorno de ansiedad comórbidos siempre que no se requiera un tratamiento inmediato del trastorno depresivo o de ansiedad. Los tics de gravedad leve a moderada y estables serían elegibles para su inclusión, ya que esto no constituiría una contraindicación para recibir estimulantes. Sin embargo, los niños con tics pronunciados o inestables no serían elegibles para la prueba.
Los niños con cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio: psicosis, cualquier trastorno generalizado del desarrollo y trastorno bipolar. Por lo tanto, los niños podrán participar en el estudio si tienen una discapacidad de aprendizaje comórbida, un trastorno de oposición desafiante o un trastorno de conducta. Se administrarán las Pruebas de rendimiento individual de Wechsler para que podamos caracterizar nuestra muestra con respecto a la presencia de discapacidades de aprendizaje comórbidas.
- Medicamentos concomitantes: Los medicamentos de absorción sistémica serán excluyentes, mientras que los medicamentos de absorción no sistémica generalmente estarán permitidos. Se excluirán los niños que hayan tomado algún medicamento experimental en el último mes. Cualquier medicamento psicotrópico previo debe tener un período de lavado adecuado de al menos 4 semividas antes de que pueda comenzar la evaluación (generalmente un mínimo de 2 semanas; hasta 4 semanas para la fluoxetina). A los niños que toman metilfenidato en el momento de la consulta se les puede retirar el medicamento solo si la respuesta al tratamiento es inferior a la óptima y se considera clínicamente necesaria una reevaluación. Los niños que toman otros medicamentos psicotrópicos pueden suspenderse, siempre que el médico que los recetó esté de acuerdo con este plan y siempre que haya una indicación clínica para hacerlo (es decir, ya sea una respuesta inadecuada, efectos adversos o propiedades problemáticas de tiempo de acción).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Placebo
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Experimental: 2
metilfenidato
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(15 mg diarios), medio (25 mg diarios) y alto (40 mg diarios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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(CIEGO) CLASIFICACIÓN DEL CLÍNICO EN TDAH-RS (LISTA DE VERIFICACIÓN DE SÍNTOMAS) Y CGI (IMPRESIONES CLÍNICAS GLOBALES)
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CALIFICACIONES SEMANALES DE PADRES Y MAESTROS SOBRE MEDIDAS BIEN NORMADAS DE SÍNTOMAS DE TDAH Y DETERIORO FUNCIONAL ANTERIORMENTE SENSIBLES A LAS DROGAS (ESCALAS CONNERS Y SKAMP).
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Solanto, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 00-0394
- R21MH062945 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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