不注意型注意欠陥・多動性障害(AD/HD)の覚醒剤治療
不注意型AD/HDの覚醒剤治療
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 不注意 サブタイプ:
包含基準:
- ADHD、主に不注意なタイプの親に実施された構造化DISCインタビューの診断。
- 現在の Conners Parent (または Teacher) Rating Scale - Long Form の「DSM-IV Inattention」スケールで、合計スコアが 93 パーセンタイルを超える (つまり、平均より 1.5 SD 以上高い) 保護者別および教師別の評価。 この尺度の項目は、DSM-IV の不注意症状の基準であり、情報提供者はそれぞれの重大度を 0 (「まったくない」) から 3 (「まったくない」) までの 4 段階の尺度で評価するように求められます。多くの")。 93 パーセンタイル以上のスコアは、その子供のスコアが、同じ年齢 (2 年以内) および性別の他の子供の 93% のスコアと同等またはそれ以上であることを示します。
除外基準:
(a) Conners Parent or Teacher Rating Scales-Long Form の DSM-IV-Hyperactive-Impulsive スケールの平均よりも 1 SD (84 パーセンタイル) 以上高いスコア。
複合サブタイプ:
包含基準:
- 親との構造化DISC面談でADHD、複合型の診断。
- 現在の Conners Parent (Teacher) Rating Scales - Long Form の「DSM-IV Attention」スケールで、合計スコアが 93 パーセンタイルを超える (つまり、平均より 1.5 SD 以上高い) 親と教師による評価。
- 現在の Conners Parent (Teacher) Rating Scales - Long の「DSM-IV 多動性衝動性」症状のスケールで、それぞれが 93 パーセンタイルを超える合計スコア (つまり、平均より 1.5 SD 以上高い) に対応する親と教師による評価形状。
両方のグループ:
包含基準:子供の学校は、正午に薬を投与し、教師が必要な行動評価を完了することを許可することに同意する必要があります。
除外基準:
- WISC-III フルスケール IQ 80 未満。
- 感覚喪失、神経障害、または覚醒剤の使用を妨げるあらゆる病状を含む重大な急性または慢性の病状。
併存疾患:併存する心理的/精神医学的状態の包含/除外に関する研究の理論的根拠は次のとおりです。研究治療が禁忌である子供、または研究で提供されていない治療がすぐに必要な子供は、試験に参加しません。 したがって、一例として、うつ病または不安障害の即時治療が必要ないという条件で、うつ病または不安障害の併存が許可されます。 軽度から中等度の重症度で安定したチック障害は、覚醒剤の摂取に対する禁忌を構成しないため、含める資格があります。 ただし、顕著なチックまたは不安定なチックのある子供は、試験に適格ではありません。
次の条件のいずれかを持つ子供は、研究から除外されます: 精神病、広汎性発達障害、および双極性障害。 したがって、併存する学習障害、反抗挑発性障害、または素行障害がある場合、子供は研究に参加することが許可されます。 Wechsler Individual Achievement Tests は、共存する学習障害の存在に関してサンプルを特徴付けることができるようにするために実施されます。
- 併用薬:全身吸収薬は除外されますが、非全身吸収薬は通常許可されます。 過去 1 か月間に実験的な薬を服用した子供は除外されます。 以前の向精神薬は、評価を開始する前に少なくとも 4 半減期の適切なウォッシュアウト期間が必要です (通常、最低 2 週間、フルオキセチンの場合は最大 4 週間)。 問診時にメチルフェニデートを服用している小児は、治療反応が最適ではなく、臨床的に再評価が必要であると判断された場合にのみ、投薬を中止することができます。 他の向精神薬を服用している子供は、処方医がこの計画に同意し、そうするための臨床的適応がある場合 (すなわち、不十分な反応、副作用、問題のある時間作用特性のいずれか) があれば、中止することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:1
プラセボ
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実験的:2
メチルフェニデート
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(1 日 15 mg)、中 (1 日 25 mg)、高 (1 日 40 mg)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(ブラインド)ADHD-RS(症状チェックリスト)およびCGI(臨床全体の印象)に関する臨床医の評価
時間枠:毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物に敏感であることが以前に示された ADHD の症状と機能障害の十分に標準化された尺度に関する親と教師による毎週の評価 (コナーズとスカンプの尺度)。
時間枠:毎週
|
毎週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mary Solanto、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00-0394
- R21MH062945 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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