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不注意型注意欠陥・多動性障害(AD/HD)の覚醒剤治療

2009年1月15日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

不注意型AD/HDの覚醒剤治療

この研究の目的は、ADHD の 2 つの異なるサブタイプを持つ子供のメチルフェニデート治療に対する反応を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

注意欠陥/多動性障害の不注意サブタイプ (IN) は、DSM-IV (1994) で新たに定義されました。 最近の疫学的研究は、IN が、より一般的に認識されている複合型 (CB) と少なくとも同じくらい一般的であり、学問的および社会的に障害を与えることを示唆しています。 しかし、IN 型の病因、経過、転帰、または治療法についてはほとんどわかっていません。 特に、刺激薬は一般的に臨床的に障害を治療するために使用されていますが、INサブタイプにおけるその有効性に関する体系的な研究はありません. 行動表現型、ならびに性比、発症年齢、併存症におけるINサブタイプとCBサブタイプの違いは、神経生物学に重大な違いがある可能性を示唆しており、これは薬物治療への反応に関連している可能性があります。 したがって、IN 型における覚せい剤の有効性に関するデータの欠如は、公衆衛生と医療の質の観点から重要な問題を構成します。 提案された研究は、新しい患者集団 (IN サブタイプ) における確立された治療法 (覚せい剤) の有効性を研究するという点で、現在の RFA に対応しています。 2 番目の具体的な目的は、活動と注意に対する影響の用量反応曲線間の相違について、文献のレビューから明らかになった仮説を検証することです。 多動性-衝動性の評価でパフォーマンスを最適化する用量は、学業機能の評価および神経心理学的テストでパフォーマンスを最適化する用量よりも低くなると予測されます。 同様に、特定の機能に対する用量反応曲線の違いが、最適用量のサブタイプ間の違いにまで及ぶかどうかを調べます。 現在の研究の最終的な目的は、プラセボおよび薬物治療に反応した神経認知機能の選択された尺度に関して、IN および CB サブタイプを比較することです。 我々は、IN サブタイプは空間定位と刺激エンコーディングの測定でより悪いパフォーマンスを示すのに対し、CB サブタイプは認知抑制制御の測定でより大きな障害を示し、両方のタイプの認知障害が薬物治療に反応すると予測しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 不注意 サブタイプ:

包含基準:

  1. ADHD、主に不注意なタイプの親に実施された構造化DISCインタビューの診断。
  2. 現在の Conners Parent (または Teacher) Rating Scale - Long Form の「DSM-IV Inattention」スケールで、合計スコアが 93 パーセンタイルを超える (つまり、平均より 1.5 SD 以上高い) 保護者別および教師別の評価。 この尺度の項目は、DSM-IV の不注意症状の基準であり、情報提供者はそれぞれの重大度を 0 (「まったくない」) から 3 (「まったくない」) までの 4 段階の尺度で評価するように求められます。多くの")。 93 パーセンタイル以上のスコアは、その子供のスコアが、同じ年齢 (2 年以内) および性別の他の子供の 93% のスコアと同等またはそれ以上であることを示します。

除外基準:

(a) Conners Parent or Teacher Rating Scales-Long Form の DSM-IV-Hyperactive-Impulsive スケールの平均よりも 1 SD (84 パーセンタイル) 以上高いスコア。

複合サブタイプ:

包含基準:

  1. 親との構造化DISC面談でADHD、複合型の診断。
  2. 現在の Conners Parent (Teacher) Rating Scales - Long Form の「DSM-IV Attention」スケールで、合計スコアが 93 パーセンタイルを超える (つまり、平均より 1.5 SD 以上高い) 親と教師による評価。
  3. 現在の Conners Parent (Teacher) Rating Scales - Long の「DSM-IV 多動性衝動性」症状のスケールで、それぞれが 93 パーセンタイルを超える合計スコア (つまり、平均より 1.5 SD 以上高い) に対応する親と教師による評価形状。

両方のグループ:

包含基準:子供の学校は、正午に薬を投与し、教師が必要な行動評価を完了することを許可することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. WISC-III フルスケール IQ 80 未満。
  2. 感覚喪失、神経障害、または覚醒剤の使用を妨げるあらゆる病状を含む重大な急性または慢性の病状。
  3. 併存疾患:併存する心理的/精神医学的状態の包含/除外に関する研究の理論的根拠は次のとおりです。研究治療が禁忌である子供、または研究で提供されていない治療がすぐに必要な子供は、試験に参加しません。 したがって、一例として、うつ病または不安障害の即時治療が必要ないという条件で、うつ病または不安障害の併存が許可されます。 軽度から中等度の重症度で安定したチック障害は、覚醒剤の摂取に対する禁忌を構成しないため、含める資格があります。 ただし、顕著なチックまたは不安定なチックのある子供は、試験に適格ではありません。

    次の条件のいずれかを持つ子供は、研究から除外されます: 精神病、広汎性発達障害、および双極性障害。 したがって、併存する学習障害、反抗挑発性障害、または素行障害がある場合、子供は研究に参加することが許可されます。 Wechsler Individual Achievement Tests は、共存する学習障害の存在に関してサンプルを特徴付けることができるようにするために実施されます。

  4. 併用薬:全身吸収薬は除外されますが、非全身吸収薬は通常許可されます。 過去 1 か月間に実験的な薬を服用した子供は除外されます。 以前の向精神薬は、評価を開始する前に少なくとも 4 半減期の適切なウォッシュアウト期間が必要です (通常、最低 2 週間、フルオキセチンの場合は最大 4 週間)。 問診時にメチルフェニデートを服用している小児は、治療反応が最適ではなく、臨床的に再評価が必要であると判断された場合にのみ、投薬を中止することができます。 他の向精神薬を服用している子供は、処方医がこの計画に同意し、そうするための臨床的適応がある場合 (すなわち、不十分な反応、副作用、問題のある時間作用特性のいずれか) があれば、中止することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1
プラセボ
実験的:2
メチルフェニデート
(1 日 15 mg)、中 (1 日 25 mg)、高 (1 日 40 mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
(ブラインド)ADHD-RS(症状チェックリスト)およびCGI(臨床全体の印象)に関する臨床医の評価
時間枠:毎週
毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物に敏感であることが以前に示された ADHD の症状と機能障害の十分に標準化された尺度に関する親と教師による毎週の評価 (コナーズとスカンプの尺度)。
時間枠:毎週
毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Solanto、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月15日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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