Pravastatina sódica 80 mg comprimidos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos, no fumadores, mayores de 18 años.
• IMC mayor o igual a 19 y menor o igual a 30.

• Negativo para:

  • VIH.
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpo de la hepatitis C.
  • Prueba de uso de drogas de abuso (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas y metadona).
  • Prueba de cotinina en orina
  • HCG sérica compatible con embarazo (solo mujeres)
• Sin enfermedades significativas o hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.
• Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
• Sin hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• Ser informado de la naturaleza del estudio y recibir su consentimiento por escrito antes de recibir cualquier procedimiento de estudio.

• Las mujeres que participan en este estudio son:

  • incapaz de tener hijos (por ej. posmenopáusica, ligadura de trompas, histerectomía o,
  • dispuesto a permanecer abstinente [no tener relaciones sexuales] o,
  • dispuesta a usar un método anticonceptivo de doble barrera efectivo [la pareja usa condón y la mujer usa diafragma, esponja anticonceptiva, espermicida o DIU].
• Las hembras que participan en este estudio no están lactando.

Criterio de exclusión:

• Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
• Carcinoma conocido o sospechado.

• Antecedentes conocidos o presencia de:

  • Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la pravastatina sódica y/o a cualquier otro fármaco con actividad similar.
  • Alcoholismo en los últimos 12 meses.
  • Dependencia de drogas y/o abuso de sustancias.
  • Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses.
• En una dieta especial dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco (p. líquido, proteína, dieta de alimentos crudos).
• Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
• Donó hasta 250 ml de sangre en los 30 días anteriores O Donó de 251 a 500 ml de sangre en los 45 días anteriores O Donó más de 500 ml de sangre en los 56 días anteriores (basado en las pautas de Canadian Blood Services para la donación de sangre .
• Mujeres que toman anticonceptivos hormonales orales o transdérmicos dentro de los 14 días anteriores a la dosis del período 1.
• Mujeres que hayan tomado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación del período 1.
• Requerimiento de cualquier medicamento no tópico (recetado y/o de venta libre) de manera rutinaria.
• Dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar.
• No tolerar la venopunción.
• No se puede leer o firmar el ICF.