Pravastatin sodný 80 mg tablety za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 18 let.
• BMI větší nebo rovné 19 a menší nebo rovné 30.

• Negativní pro:

  • HIV.
  • Povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti hepatitidě C.
  • Test užívání drog (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).
  • Kotininový test v moči
  • HCG v séru v souladu s těhotenstvím (pouze ženy)
• Žádná významná onemocnění nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
• Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
• Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
• Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu studie.

• Této studie se účastní ženy:

  • nemůže mít děti (např. po menopauze, podvázání vejcovodů, hysterektomii nebo,
  • ochoten zůstat abstinent [nezapojit se do pohlavního styku] nebo,
  • ochotná použít účinnou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce [partnerka pomocí kondomu a žena bránice, antikoncepční houbičky, spermicid nebo IUD].
• Ženy, které se účastní této studie, jsou nekojící.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
• Známý nebo suspektní karcinom.

• Známá historie nebo přítomnost:

  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na sodnou sůl pravastatinu a/nebo jakoukoli jinou léčivou látku s podobnou aktivitou.
  • Alkoholismus za posledních 12 měsíců.
  • Drogová závislost a/nebo zneužívání látek.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců.
• Na speciální dietě během 4 týdnů před podáním léku (např. tekutá, bílkovinná, syrová strava).
• Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel a testovaný produkt do 30 dnů před podáním léku.
• Darovali jste až 250 ml krve během předchozích 30 dnů NEBO jste darovali 251 až 500 ml krve během předchozích 45 dnů NEBO jste darovali více než 500 ml krve v předchozích 56 dnech (na základě směrnice Canadian Blood Services pro darování krve .
• Ženy užívající perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 14 dnů před obdobím 1 dávky.
• Ženy, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci během 6 měsíců před dávkou 1.
• Požadavek na jakékoli netopické léky (na předpis a/nebo volně prodejné) na rutinním základě.
• Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.
• Netolerujte venepunkci.
• Nelze přečíst nebo podepsat ICF.