Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pravastatin Natrium 80 mg tabletit paastoolosuhteissa

keskiviikko 9. syyskuuta 2009 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Yhden annoksen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta Pravastatin Natrium 80 mg -tabletin formulaatiosta paastoolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pravastatiininatriumin 80 mg tablettien (jakelija Teva Pharmaceuticals, USA) ja Pravachol® 80 mg tablettien (Bristol Myers Squibb, USA) välillä kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Tulos: Luottamusväli putosi 80-125 %:iin, joten se täytti FDA:n bioekvivalenssikriteerit; Mitään huumeisiin liittyviä vakavia, odottamattomia haittatapahtumia ei raportoitu tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naishenkilöt.
  • BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30.

  • Negatiivinen:

    • HIV.
    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aine.
    • Huumeiden käyttötestin (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja metadoni) käyttö.
    • Virtsan kotiniinitesti
    • Seerumin HCG vastaa raskautta (vain naiset)
  • Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn vastaanottamista.

  • Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, ovat:

    • ei voi saada lapsia (esim. postmenopausaalinen, munanjohtimen ligaation, kohdunpoisto tai
    • halukas pysymään pidättyväisenä [ei osallistu seksuaaliseen kanssakäymiseen] tai
    • halukas käyttämään tehokasta kaksoisesteen ehkäisymenetelmää [kumppani käyttää kondomia ja nainen käyttää kalvoa, ehkäisysientä, siittiömyrkkyä tai kierukkaa].
  • Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, eivät ole imettäviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
  • Tunnettu tai epäilty karsinooma.

  • Tunnettu historia tai esiintyminen:

    • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio pravastatiininatriumille ja/tai muille lääkeaineille, joilla on samanlainen vaikutus.
    • Alkoholismi viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • Huumeriippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
    • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Erityisruokavaliolla 4 viikkoa ennen lääkkeen antoa (esim. neste, proteiini, raakaruokaruokavalio).
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut ja tutkittava tuote 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Luovuttanut enintään 250 ml verta viimeisten 30 päivän aikana TAI luovuttanut 251 - 500 ml verta edellisten 45 päivän aikana TAI luovuttanut yli 500 ml verta edellisten 56 päivän aikana (perustuu Kanadan veripalveluiden verenluovutusta koskevaan ohjeeseen .
  • Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä jaksoa.
  • Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 6 kuukauden aikana ennen jaksoa 1.
  • Tarvitaan muita kuin paikallisia lääkkeitä (resepti ja/tai käsikauppa) rutiininomaisesti.
  • Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
  • Älä siedä laskimopunktiota.
  • ICF:n lukeminen tai allekirjoittaminen ei onnistu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pravastatiini
Pravastatiini 80 mg tabletti (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Pravachol® 80 mg tabletti (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
Lääke: Pravastatiininatrium 80 mg tabletit
1 x 80 mg
Active Comparator: Pravachol®
Pravachol® 80 mg tabletti (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Pravastatin 80 mg tabletti (testi) annosteltuna toisella jaksolla
Lääke: Pravachol® 80 mg tabletit
1 x 80 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus - Pravastatiini plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana
AUC0-inf – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan (osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Xueyu (Eric) Chen, M.D.; Ph.D ; FRCP (C), Pharma Medica Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-971

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pravastatiininatrium 80 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa