- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00830258
Таблетки правастатина натрия 80 мг натощак
Сравнительное исследование однократной дозы двух составов таблеток правастатина натрия 80 мг в условиях голодания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание
Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA
Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA
Результат: доверительный интервал упал в пределах 80-125%, что соответствует критериям биоэквивалентности FDA; в ходе исследования не сообщалось о серьезных, неожиданных нежелательных явлениях, связанных с приемом лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
- ИМТ больше или равен 19 и меньше или равен 30.
Отрицательно для:
- ВИЧ.
- Поверхностный антиген гепатита В и антитело гепатита С.
- Тест на употребление наркотиков (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины и метадон).
- Анализ мочи на котинин
- ХГЧ в сыворотке соответствует беременности (только у женщин)
- Отсутствие серьезных заболеваний или клинически значимых результатов при физикальном обследовании.
- Нет клинически значимых аномальных лабораторных показателей.
- Нет клинически значимых результатов измерения основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Быть проинформированным о характере исследования и получить письменное согласие до получения какой-либо процедуры исследования.
Женщины, которые участвуют в этом исследовании:
- не может иметь детей (т. постменопаузальный период, перевязка маточных труб, гистерэктомия или,
- готовы оставаться воздержанными [не вступать в половую связь] или,
- желание использовать эффективный метод двойного барьера контрацепции [партнер использует презерватив, а женщина использует диафрагму, противозачаточную губку, спермицид или ВМС].
- Самки, участвующие в этом исследовании, не кормят грудью.
Критерий исключения:
- Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания.
- Установленная или предполагаемая карцинома.
Известная история или наличие:
- Повышенная чувствительность или идиосинкразическая реакция на правастатин натрия и/или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.
- Алкоголизм в течение последних 12 месяцев.
- Наркотическая зависимость и/или злоупотребление психоактивными веществами.
- Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев.
- Соблюдение специальной диеты в течение 4 недель до введения препарата (например, жидкость, белок, сыроедение).
- Участвовал в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения препарата.
- Сдали до 250 мл крови в течение предыдущих 30 дней ИЛИ Сдали от 251 до 500 мл крови за предыдущие 45 дней ИЛИ Сдали более 500 мл крови за предыдущие 56 дней (согласно руководству Канадской службы крови по донорству крови) .
- Женщинам, принимающим оральные или трансдермальные гормональные контрацептивы в течение 14 дней, предшествующих периоду приема 1 дозы.
- Женщины, принимавшие имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до дозирования периода 1.
- Потребность в любых неместных лекарствах (рецептурных и/или безрецептурных) на регулярной основе.
- Трудно поститься или потреблять стандартные блюда.
- Не переносить венепункции.
- Невозможно прочитать или подписать ICF.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Правастатин
Таблетка Правастатина 80 мг (испытательная) вводится в первый период, затем Таблетка Правахол® 80 мг (эталон) вводится во второй период
|
1 х 80 мг
|
Активный компаратор: Правахол®
Таблетка Правахола® 80 мг (контрольная) вводится в первый период, затем таблетка Правастатина 80 мг (испытуемая) вводится во второй период
|
1 х 80 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация — правастатина в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 16 часов
|
Биоэквивалентность на основе Cmax
|
Образцы крови, собранные в течение 16 часов
|
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 16 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-inf
|
Образцы крови, собранные в течение 16 часов
|
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации (на участника)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 16 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
|
Образцы крови, собранные в течение 16 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xueyu (Eric) Chen, M.D.; Ph.D ; FRCP (C), Pharma Medica Research, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-971
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers