Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawastatyna sodowa 80 mg tabletki na czczo

9 września 2009 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Jednodawkowe, porównawcze badanie biodostępności dwóch preparatów soli sodowej prawastatyny 80 mg w postaci tabletek na czczo

Celem tego badania jest ocena porównawczej biodostępności soli sodowej prawastatyny w tabletkach 80 mg (dystrybucja przez Teva Pharmaceuticals, USA) i tabletek Pravachol® 80 mg (Bristol Myers Squibb, USA) po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom na czczo .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności

Wynik: przedział ufności mieścił się w granicach 80-125%, zatem spełniał kryteria biorównoważności FDA; podczas badania nie zgłoszono żadnych poważnych, nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • BMI większy lub równy 19 i mniejszy lub równy 30.

  • Negatywne dla:

    • HIV.
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
    • Test używania środków odurzających (marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny i metadon).
    • Test kotyniny w moczu
    • HCG w surowicy zgodne z ciążą (tylko kobiety)
  • Brak istotnych chorób lub istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
  • Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Być poinformowanym o charakterze badania i otrzymać pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.

  • Kobiety, które biorą udział w tym badaniu to:

    • nie mogą mieć dzieci (np. po menopauzie, podwiązanie jajowodów, histerektomia lub
    • chętny do zachowania abstynencji [niepodejmowania współżycia seksualnego] lub,
    • chętne do zastosowania skutecznej metody antykoncepcji dwubarierowej [partner stosujący prezerwatywę i kobieta stosująca diafragmę, gąbkę antykoncepcyjną, środek plemnikobójczy lub wkładkę domaciczną].
  • Samice biorące udział w tym badaniu nie są w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
  • Znany lub podejrzewany rak.

  • Znana historia lub obecność:

    • Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na sól sodową prawastatyny i (lub) inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
    • Alkoholizm w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie substancji.
    • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Na specjalnej diecie w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  • Oddano do 250 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni LUB Oddano od 251 do 500 ml krwi w ciągu ostatnich 45 dni LUB Oddano ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 56 dni (na podstawie wytycznych Canadian Blood Services dotyczących oddawania krwi .
  • Kobiety przyjmujące doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni poprzedzających 1. okres dawkowania.
  • Kobiety, które przyjmowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantu lub we wstrzyknięciach w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki w okresie 1.
  • Wymóg rutynowego przyjmowania wszelkich leków nie do stosowania miejscowego (na receptę i/lub bez recepty).
  • Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
  • Nie toleruj wkłucia do żyły.
  • Nie można odczytać lub podpisać ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawastatyna
Tabletka prawastatyny 80 mg (badanie) podawana w pierwszym okresie, a następnie tabletka Pravachol® 80 mg (odniesienie) podawana w drugim okresie
Lek: Sól sodowa prawastatyny 80 mg tabletki
1 x 80 mg
Aktywny komparator: Pravachol®
Tabletka Pravachol® 80 mg (odniesienie) podawana w pierwszym okresie, a następnie tabletka Pravastatin 80 mg (badanie) podawana w drugim okresie
Lek: Tabletki Pravachol® 80 mg
1 x 80 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie — prawastatyna w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
Biorównoważność na podstawie Cmax
Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Xueyu (Eric) Chen, M.D.; Ph.D ; FRCP (C), Pharma Medica Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa prawastatyny 80 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj