Efectos de la solución oftálmica de diquafosol tetrasódico al 2 % en sujetos con enfermedad del ojo seco (P08637)
21 de diciembre de 2014 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de diquafosol tetrasódico, al 2 % frente al placebo, en sujetos con enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
490
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la mejor agudeza visual corregida en ambos ojos de al menos +0.7 o mejor
- Tinción corneal central de 3 en la escala NEI
- Si es mujer, no está embarazada o no está amamantando
- Tiene antecedentes de enfermedad del ojo seco en ambos ojos.
- Tener una anatomía normal del párpado
Criterio de exclusión:
- No se puede suspender el uso de lentes de contacto durante el estudio o 2 semanas antes del estudio
- Haber tenido cirugía de la superficie ocular en el último año.
- Se consideran legalmente ciegos de un ojo
- Tiene una afección médica grave que podría confundir las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
Una o dos gotas en cada ojo QID durante 6 semanas
|
|
Comparador de placebos: Brazo 2
|
Una o dos gotas en cada ojo QID durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que logran la limpieza de la tinción con fluoresceína de la córnea central (escala NEI). Los sujetos deben tener una puntuación de 0 en la escala NEI en la semana 6 para ser considerados respondedores.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que logran una reducción de 2 o más unidades de la tinción con fluoresceína de la córnea central (escala NEI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reza Haque, MD, PhD, Medical Monitor, Inspire
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P08637
- 03-113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .