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Gli effetti della soluzione oftalmica di Diquafosol tetrasodico, 2% in soggetti con malattia dell'occhio secco (P08637)

21 dicembre 2014 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico, 2% rispetto al placebo, in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la migliore acuità visiva corretta in entrambi gli occhi di almeno +0,7 o migliore
  • Colorazione corneale centrale di 3 sulla scala NEI
  • Se femmine, non sono gravide o non allattano
  • Avere una storia di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi
  • Avere un'anatomia palpebrale normale

Criteri di esclusione:

  • Incapace di rifiutare l'uso delle lenti a contatto durante lo studio o 2 settimane prima dello studio
  • Hanno subito un intervento chirurgico alla superficie oculare nell'ultimo anno
  • Sono considerati legalmente ciechi da un occhio
  • Avere una grave condizione medica che potrebbe confondere le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Diquafosol soluzione oftalmica tetrasodica, 2%
Da una a due gocce in ciascun occhio QID per 6 settimane
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Da una a due gocce in ciascun occhio QID per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono la compensazione della colorazione con fluoresceina della cornea centrale (scala NEI). I soggetti devono avere un punteggio pari a 0 sulla scala NEI alla settimana 6 per essere considerati responder.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione di 2 o più unità della colorazione con fluoresceina della cornea centrale (scala NEI)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reza Haque, MD, PhD, Medical Monitor, Inspire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08637
  • 03-113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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