- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00864448
A Relative Bioavailability Study of Ramipril 10 mg Capsules Under Fasting Conditions
13 de agosto de 2010 actualizado por: Actavis Inc.
A Single-Dose, 2-Period, 2-Treatment, 2-Way Crossover Bioequivalence Study of Ramipril10 mg Capsules Under Fasting Conditions
To compare the rate of absorption and oral bioavailability of a test formulation of Ramipril10 mg Capsules manufactured by Purepac Pharmaceutical Company to an equivalent oral dose of the commercially available reference product Atlace® manufactured by Monarch Pharmaceuticals Inc. administrated to healthy subjects after a 10-hour overnight fast
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study Type: Interventional Study Design: A single-dose, open-label, randomized, two-period crossover study
Official Title: A Single-Dose, 2-Period, 2-Treatment, 2-Way Crossover Bioequivalence Study of Ramipril10 mg Capsules Under Fasting Conditions
Further study details as provided by Actavis Elizabeth LLC:
Primary Outcome Measures:
Rate and Extend of Absorption
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject must be a male or non-pregnant, non-breast-feeding female.
- Subject must be between 18 and 55 years of age inclusive.
- Subject's body weight should be within ±15% of the ideal body weight for their height and estimated frame based on the Metropolitan Life Insurance Company Table.
- Female subjects --- not surgically sterile or at least two years postmenopausal --- must agree to utilize one of the following forms of contraception, if sexually active with a male partner, from screening through completion of the study. Approved forms of contraception are abstinence, hormonal (oral, implant, transdermal or injection), double barrier (condom and diaphragm with spermicide), IUD, or vasectomized partner (6 months minimum).
- Subject must voluntarily consent to participate in this study and provide their written informed consent prior to completion of any study-specific procedures.
- Subject is willing and able to remain in the study unit for the entire duration of each confinement period and return to the study site for all out-patient visits.
Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic or psychiatric disease or any other condition which, in the opinion of the Investigator would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results.
- Has a clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history or clinical laboratory results at screening.
- History or presence of allergic or adverse response to the study drug or related drugs.
- Has been on a significantly abnormal diet during the four weeks preceding the first dose of study medication.
- Has donated blood or plasma within 30 days prior to the first dose of study medication.
- Has participated in another clinical trial within 30 days prior to first dose of study medication.
- Has used any over-the-counter (OTC) medication including vitamins, within 7 days prior to the first dose of study medication.
- Has used any prescription medication, except hormonal contraceptive or hormonal replacement therapy, within 7 days prior to the first dose of study medication.
- Has been treated with any known enzyme altering drugs such as barbiturates, phenothiazines, cimetidine, carbamazepine, etc., within 30 days prior to the first dose of study medication.
- Has smoked or used tobacco products within 60 days prior to the first dose of study medication.
- Female with a positive pregnancy test.
- Positive urine screen for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cocaine, cannabinoids, opiates).
- Has had a positive test for, or has been treated for hepatitis B, hepatitis C or HIV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Ramipril10 mg Cápsulas, dosis única
|
A: Experimental Subjects received Purepac formulated products under fasting conditions
Otros nombres:
|
Comparador activo: B
Atlace® 10 mg cápsulas, dosis única
|
B: Active comparator Subjects received Monarch Pharmaceuticals Inc. formulated products under fasting conditions
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad y extensión de la absorción
Periodo de tiempo: 96 horas
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-677-1G
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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