Estudio de 400 mcg de misoprostol sublingual versus 400 mcg de misoprostol bucal después de 200 mg de mifepristona para el aborto con medicamentos hasta 63 días del último período menstrual (FUM)
26 de marzo de 2009 actualizado por: Gynuity Health Projects
Un estudio aleatorizado de la administración sublingual y bucal de misoprostol después de 200 mg de mifepristona para el aborto hasta los 63 días de gestación
Este estudio aleatorizado y de etiqueta abierta se lleva a cabo para determinar si una dosis de 400 mcg de misoprostol bucal (es decir, en la mejilla) tomada 24 horas después de la administración de 200 mg de mifepristona es tan eficaz y aceptable para inducir un aborto en comparación con misoprostol tomado sublingualmente (debajo de la lengua).
A las mujeres que se presenten para la interrupción voluntaria del embarazo intrauterino con edades gestacionales de <63 días se les ofrecerá la opción de participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chisinau, Moldavia, República de
- State University of Medicine and Pharmacy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional menor o igual a 63 días
- Buena salud general, incluida la ausencia de condiciones que contraindiquen el uso de mifepristona y misoprostol para la interrupción del embarazo; y
- Dispuesto a proporcionar una dirección y/o número de teléfono para fines de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo ectópico confirmado o sospechado o masa anexial no diagnosticada
- DIU en su lugar
- Falla renal cronica
- Terapia concomitante con corticosteroides a largo plazo
- Antecedentes de alergia a la mifepristona, misoprostol u otras prostaglandinas
- Trastornos hemorrágicos o anticoagulantes concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Misoprostol sublingual 400 mcg
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400 mcg de misoprostol por vía sublingual o bucal
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
400 mcg de misoprostol bucal
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400 mcg de misoprostol por vía sublingual o bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de seguridad y eficacia de 2 vías diferentes de misoprostol después de la administración de mifepristona
Periodo de tiempo: Julio 2007-marzo 2009
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Julio 2007-marzo 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos secundarios experimentados
Periodo de tiempo: Julio 2007- Marzo 2009
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Julio 2007- Marzo 2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.2.0
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