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Étude de 400 mcg par voie sublinguale versus 400 mcg de misoprostol par voie buccale après 200 mg de mifépristone pour l'avortement médicamenteux jusqu'à 63 jours de la dernière période menstruelle (LMP)

26 mars 2009 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Une étude randomisée sur l'administration sublinguale et buccale de misoprostol après la mifépristone 200 mg pour l'avortement jusqu'à 63 jours de gestation

Cette étude ouverte et randomisée est menée pour déterminer si une dose de 400 mcg de misoprostol buccal (c'est-à-dire dans la joue) prise 24 heures après l'administration de 200 mg de mifépristone est aussi efficace et acceptable pour provoquer un avortement par rapport au misoprostol pris sublinguale (sous la langue). Les femmes se présentant pour une interruption volontaire de grossesse intra-utérine dont l'âge gestationnel est inférieur à 63 jours se verront offrir la possibilité de participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel inférieur ou égal à 63 jours
  • Bonne santé générale, y compris absence de conditions qui contre-indiquent l'utilisation de la mifépristone et du misoprostol pour l'interruption de grossesse ; et
  • Disposé à fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à des fins de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse extra-utérine confirmée ou suspectée ou masse annexielle non diagnostiquée
  • DIU en place
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Corticothérapie concomitante à long terme
  • Antécédents d'allergie à la mifépristone, au misoprostol ou à d'autres prostaglandines
  • Troubles hémorragiques ou anticoagulant concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
400 mcg de misoprostol sublingual
Médicament: Misoprostol
400 mcg de misoprostol pris par voie sublinguale ou buccale
ACTIVE_COMPARATOR: 2
400 mcg de misoprostol buccal
Médicament: Misoprostol
400 mcg de misoprostol pris par voie sublinguale ou buccale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de 2 voies différentes de misoprostol après administration de mifépristone
Délai: Juillet 2007-Mars 2009
Juillet 2007-Mars 2009

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires ressentis
Délai: Juillet 2007- Mars 2009
Juillet 2007- Mars 2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.2.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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