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Studie von 400 mcg sublingualem vs. 400 mcg bukkalem Misoprostol nach 200 mg Mifepriston für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch bis zu 63 Tage letzte Menstruationsperiode (LMP)

26. März 2009 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Eine randomisierte Studie zur sublingualen und bukkalen Verabreichung von Misoprostol nach Mifepriston 200 mg zur Abtreibung bis zum 63. Schwangerschaftstag

Diese offene, randomisierte Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Dosis von 400 µg bukkalem Misoprostol (d. h. in die Wange), die 24 Stunden nach der Verabreichung von 200 mg Mifepriston eingenommen wird, im Vergleich zur Einnahme von Misoprostol zur Einleitung einer Abtreibung genauso wirksam und akzeptabel ist sublingual (unter der Zunge). Frauen, die sich zum freiwilligen Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft mit einem Gestationsalter von < 63 Tagen vorstellen, wird die Option angeboten, an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter kleiner oder gleich 63 Tage
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, einschließlich des Fehlens von Bedingungen, die die Verwendung von Mifepriston und Misoprostol zum Schwangerschaftsabbruch kontraindizieren; Und
  • Bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer für Nachverfolgungszwecke anzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Eileiterschwangerschaft oder nicht diagnostizierte Adnexmasse
  • IUP vorhanden
  • Chronisches Nierenversagen
  • Gleichzeitige Kortikosteroid-Langzeittherapie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mifepriston, Misoprostol oder andere Prostaglandine
  • Hämorrhagische Störungen oder gleichzeitige Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
400 mcg sublinguales Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
400 mcg Misoprostol sublingual oder bukkal eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
400 mcg bukkales Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
400 mcg Misoprostol sublingual oder bukkal eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 verschiedenen Wegen von Misoprostol nach Verabreichung von Mifepriston
Zeitfenster: Juli 2007-März 2009
Juli 2007-März 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen erlebt
Zeitfenster: Juli 2007 - März 2009
Juli 2007 - März 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Studienleiter: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.2.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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