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Studio di 400 mcg sublinguale rispetto a 400 mcg di misoprostolo buccale dopo 200 mg di mifepristone per aborto medico fino a 63 giorni dell'ultimo periodo mestruale (LMP)

26 marzo 2009 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Uno studio randomizzato sulla somministrazione di misoprostolo sublinguale e buccale dopo il mifepristone 200 mg per l'aborto fino a 63 giorni di gestazione

Questo studio randomizzato in aperto è stato condotto per determinare se una dose di 400 mcg di misoprostolo buccale (cioè nella guancia) assunta 24 ore dopo la somministrazione di mifepristone 200 mg sia altrettanto efficace e accettabile nell'indurre un aborto rispetto al misoprostolo assunto sublinguale (sotto la lingua). Alle donne che si presentano per l'interruzione volontaria della gravidanza intrauterina con età gestazionale <63 giorni verrà offerta la possibilità di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale inferiore o uguale a 63 giorni
  • Buona salute generale inclusa l'assenza di condizioni che controindicano l'uso di mifepristone e misoprostolo per l'interruzione della gravidanza; E
  • Disponibilità a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono a scopo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ectopica confermata o sospetta o massa annessiale non diagnosticata
  • IUD in posizione
  • Fallimento renale cronico
  • Terapia concomitante con corticosteroidi a lungo termine
  • Storia di allergia al mifepristone, al misoprostolo o ad altre prostaglandine
  • Disturbi emorragici o concomitante anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Misoprostolo sublinguale 400 mcg
Droga: Misoprostolo
400 mcg di misoprostolo assunto per via sublinguale o buccale
ACTIVE_COMPARATORE: 2
400 mcg di misoprostolo buccale
Droga: Misoprostolo
400 mcg di misoprostolo assunto per via sublinguale o buccale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di sicurezza ed efficacia di 2 diverse vie di misoprostolo dopo la somministrazione di mifepristone
Lasso di tempo: Luglio 2007-marzo 2009
Luglio 2007-marzo 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali sperimentati
Lasso di tempo: Luglio 2007-marzo 2009
Luglio 2007-marzo 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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