Estudio de confirmación de fase II/III que evalúa la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de IC43
29 de marzo de 2016 actualizado por: Valneva Austria GmbH
Un estudio de confirmación de fase II/III que evalúa la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de pacientes en cuidados intensivos con la vacuna contra Pseudomonas recombinante IC43
Este es un estudio de fase II/III confirmatorio, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y doble ciego.
La población de estudio está formada por pacientes masculinos o femeninos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con necesidad de ventilación mecánica durante más de 48 horas, con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II/III confirmatorio, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y doble ciego. La población de estudio está formada por pacientes masculinos o femeninos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con necesidad de ventilación mecánica durante más de 48 horas, con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años.
Se inscribirán 800 pacientes en aproximadamente 50 centros de estudio. Se obtendrá el consentimiento informado (es decir, del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente) o la renuncia de acuerdo con los requisitos regionales antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir IC43 100 mcg o placebo y recibirán la primera vacunación el Día 0. La segunda vacunación se aplicará el Día 7. En caso de que el alta de la UCI ocurra antes del Día 7, la inmunización se realizará en la sala del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
803
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aue, Alemania, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Cottbus, Alemania, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Dessau-Roßlau, Alemania, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dortmund, Alemania, 44145
- Klinikum Dortmund
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Dresden, Alemania, 01307
- Neurologische Universitatsklinik
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Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Gotha, Alemania, 99867
- Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
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Halle/Saale, Alemania, 06112
- Bermannstrost BG Kliniken Halle
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Saarland University Hospital
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Graz, Austria, 8036
- LKH - University Clinic Graz
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Salzburg, Austria, 5050
- LKH Salzburg
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna, Austria, 1140
- Otto Wagner Spital
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Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
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Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Brussels, Bélgica, 1070
- Ulb Hospital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1200
- Hospital Saint Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique St. Pierre
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Badajoz, España
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Santander Cantabria, España, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, España, 46022
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, España
- Hospital Universitario y Policlínico La Fe
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Budapest, Hungría, 1115
- St. Imre Hospital
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Hospital
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Debrecen, Hungría, 4043
- Kenezy Korhaz Debrecen
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Kazincbarcika, Hungría, 3700
- Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Hospital
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Pecs, Hungría, 7623
- University of Pécs
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Pécs, Hungría
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
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Szeged, Hungría, 6725
- University of Szeged
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer County Hospital
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Brno, República Checa, 65691
- Faculty Hospital St. Ann
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Hradec Krakove, República Checa, 50005
- Faculty Hospital
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Olomouc, República Checa
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, República Checa, 15006
- Faculty Hospital Motol
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Prague, República Checa, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, República Checa, 16902
- Central Military Hospital
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Zlín, República Checa
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con necesidad de ventilación mecánica durante al menos 48 horas, con edades entre 18 y 80 años en la Visita 0
- consentimiento informado por escrito o renuncia de acuerdo con las regulaciones nacionales
- sin potencial fértil o prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) < 4 en el día 0
- Pacientes <6 meses después del trasplante de órganos
- readmisión a la UCI durante la estancia hospitalaria total actual en el día 0
- pacientes ingresados en la UCI dentro de los 2 días posteriores a la cirugía
- pacientes ingresados en UCI por trauma
- cirugía electiva hasta el día 28 después de la primera vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IC43 100 microgramos
IC43 100 mcg inyección intramuscular, IC43 es una proteína de fusión de Pseudomonas aeruginosa recombinante
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100 microgramos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
solución salina tamponada con fosfato que contiene un 0,9 % de NaCl
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solución salina tamponada con fosfato (PBS) que contiene un 0,9 % de NaCl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de muertes hasta el día 28
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de muertes en comparación los días 14, 56 y 90
Periodo de tiempo: hasta el día 90
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hasta el día 90
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número de muertes en los días 28, 56 y 90 en pacientes que sobrevivieron al día 14 y recibieron IC43 o placebo
Periodo de tiempo: hasta el día 90
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hasta el día 90
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número de muertes en los días 14, 28, 56 y 90 en pacientes que sobrevivieron al día 3 y recibieron IC43 o placebo
Periodo de tiempo: hasta el día 90
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hasta el día 90
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número de supervivencia global en todos los pacientes y en los pacientes que sobreviven el día 14
Periodo de tiempo: hasta el día 180
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hasta el día 180
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número de muertes relacionadas con sepsis en los días 14, 28, 56 y 90 en pacientes que recibieron IC43 o placebo
Periodo de tiempo: hasta el día 90
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hasta el día 90
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número de sujetos supervivientes después de la sepsis que recibieron IC43 o placebo
Periodo de tiempo: hasta el día 180
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hasta el día 180
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número de muertes en pacientes en la UCI y en el hospital que recibieron IC43 o placebo hasta el día 14, 28, 56, 90, 180
Periodo de tiempo: hasta el día 180
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hasta el día 180
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porcentaje de pacientes con infección invasiva por P. aeruginosa, como bacteriemia o infección del tracto urinario por P. aeruginosa en pacientes que recibieron IC43 o placebo hasta el día 56 después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: hasta el día 56
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hasta el día 56
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porcentaje de pacientes con infección del tracto respiratorio por P. aeruginosa o colonización del tracto respiratorio por P. aeruginosa en pacientes que recibieron IC43 o placebo hasta el día 56 después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: hasta el día 56
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hasta el día 56
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Función de órganos en pacientes que reciben IC43 o placebo durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI
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durante la estancia en la UCI
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Días de estancia en UCI en pacientes que reciben IC43 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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Hasta el día 180
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Inmunogenicidad en los días 7, 14, 28, 56 y 180 según lo determinado por el título de anticuerpos IgG específicos de OprF/I medido por ELISA en pacientes que recibieron IC43 o placebo
Periodo de tiempo: hasta el día 180
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hasta el día 180
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Número de SAE y EA durante el período de vacunación hasta 180 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: hasta el día 180
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hasta el día 180
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tolerabilidad sistémica
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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presión arterial
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hasta el día 7
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número de reacciones locales en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: hasta el día 180
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hasta el día 180
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Medida compuesta de parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 56
|
hasta el día 56
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tolerabilidad sistémica
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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legumbres
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hasta el día 7
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tolerabilidad sistémica
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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temperatura corporal
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hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC43-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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