Investigación clínica de la válvula cardíaca sin stent Freedom SOLO

Criterios de inclusión:

• El paciente es hombre o mujer de 18 años o más.
• El paciente está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
• El paciente cuya evaluación preoperatoria indicó la necesidad de reemplazo de válvula aórtica nativa o protésica.
• Cualquier paciente apto para el reemplazo de la válvula aórtica con prótesis biológica debe inscribirse en el estudio, incluso junto con la reparación de la válvula, el injerto de derivación de la arteria coronaria y otros procedimientos.
• El paciente está ubicado en una ubicación geográfica que le permitirá regresar al sitio de estudio para todos los exámenes de seguimiento (es decir, geográficamente estable).
• El paciente estará disponible para el(los) investigador(es) para el seguimiento postoperatorio más allá de un año.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene prótesis valvular preexistente en posición mitral, pulmonar o tricuspídea.
• El paciente requiere un reemplazo valvular doble o triple (la reparación valvular no se considera un criterio de exclusión).
• El paciente tiene una válvula SOLO previamente implantada, dentro del estudio clínico, que requiere reemplazo.
• El paciente tiene endocarditis activa.
• El paciente participa o participará en un estudio de investigación concomitante de un producto en investigación.
• El paciente es menor de edad, usuario de drogas intravenosas, abusador de alcohol, preso, institucionalizado o incapaz de dar su consentimiento informado.
• El paciente tiene una enfermedad no cardiaca importante o progresiva que, según la experiencia del investigador, da como resultado una expectativa de vida de menos de 1 año, o el implante del dispositivo produce un aumento de riesgo inaceptable para el paciente.
• La paciente está embarazada o lactando.
• Pacientes con válvula aórtica bicúspide congénita.
• Se sabe que los pacientes no cumplen o es poco probable que completen el estudio.