Freedom SOLO 스텐트리스 심장 판막의 임상 조사
2024년 3월 5일 업데이트: Corcym S.r.l
이것은 질병이 있거나 기능 장애가 있는 대동맥 판막 또는 대동맥 판막 인공 삽입물을 교체하는 데 사용될 때 Freedom SOLO 심장 판막의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Freedom SOLO 연구는 대동맥 판막 치환술이 필요한 환자에게 이식된 Freedom SOLOvalve에 대한 전향적, 비무작위, 다기관 시험입니다. 이 연구는 유럽의 18개 센터에서 수행되었습니다.
이 연구는 관찰된 병적 사건 발생률을 객관적 성과 기준(OPC)과 비교할 수 있는 단일 표본 가설 테스트를 기반으로 했습니다. 미국 식품의약국(FDA)이 수립한 지침에 따라 본 연구의 최소 표본 크기는 800밸브년이었습니다. 이는 1.2%/환자-년의 OPC에 대해 테스트하는 데 필요한 최소 데이터 양입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
702
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Enschede, 네덜란드, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- University Hospital St. Radboud
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Herzchirurgie
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- St. Luc Hospital
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, University Hospital Berne
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Wien, 오스트리아, 1030
- Krankenhaus Hietzing
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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Massa, 이탈리아, 54100
- Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
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Udine, 이탈리아, 33100
- Ospedale S. Maria della Misericordia
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital S. João
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU
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Tours, 프랑스, 37000
- Hôpital Trousseau - CHRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 수술 전 평가에서 자연 또는 인공 대동맥 판막 교체가 필요하다고 표시된 환자.
- 생물학적 보철물로 대동맥 판막 교체를 할 수 있는 모든 환자는 판막 수리, 관상 동맥 우회 이식 및 기타 절차와 함께 연구에 등록해야 합니다.
- 환자는 피험자가 모든 후속 검사(즉, 지리적으로 안정적)
- 환자는 1년 이후의 수술 후 후속 조치를 위해 연구자(들)에게 제공될 것입니다.
제외 기준:
- 환자는 승모판, 폐 또는 삼첨판 위치에 기존 판막 보철물을 가지고 있습니다.
- 환자는 이중 또는 삼중 판막 교체가 필요합니다(판막 수리는 제외 기준으로 간주되지 않음).
- 환자는 교체가 필요한 임상 연구 내에서 이전에 이식된 SOLO 판막을 가지고 있습니다.
- 환자는 활동성 심내막염이 있습니다.
- 환자가 연구 제품의 동시 연구에 참여 중이거나 참여 예정입니다.
- 환자가 미성년자, 정맥 주사 약물 사용자, 알코올 남용자, 수감자, 수용자이거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자는 연구자의 경험상 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환이 있거나 장치의 이식으로 인해 환자에게 허용할 수 없을 정도로 증가된 위험이 발생합니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 선천성 이첨판 대동맥 판막 환자.
- 환자는 순응하지 않거나 연구를 완료할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Freedom SOLO 스텐트리스 밸브
승인된 적응증 내에서 CE 마크 Freedom Solo Valve로 치료받은 환자의 결과에 대한 전향적 데이터 수집.
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Freedom SOLO 보형물은 단일 봉합선을 사용하여 환상상, 관상동맥하 위치에 이식하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Freedom SOLO 스텐트리스 판막의 합병증 및 생존율.
기간: 최대 1년
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Freedom SOLO의 안전성은 판막 혈전증, 혈전색전증, 출혈, 항응고제 관련 출혈, 판막 주위 누출, 심내막염, 임상적으로 심각한 용혈, 비구조적 기능 장애, 구조적 판막 악화, 재수술, 적출 등 심장 판막 교체와 관련된 다음과 같은 부작용을 기준으로 평가되었습니다. , 그리고 죽음.
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최대 1년
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Freedom SOLO 스텐트리스 판막의 합병증 및 생존율.
기간: 최대 5년
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Freedom SOLO의 안전성은 판막 혈전증, 혈전색전증, 출혈, 항응고제 관련 출혈, 판막 주위 누출, 심내막염, 임상적으로 심각한 용혈, 비구조적 기능 장애, 구조적 판막 악화, 재수술, 적출 등 심장 판막 교체와 관련된 다음과 같은 부작용을 기준으로 평가되었습니다. , 그리고 죽음.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Freedom SOLO 스텐트리스 판막의 혈역학적 성능: 경판막 최고 및 평균 압력 구배
기간: 최대 5년
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수술 전부터 후속 조치까지 판막경유 최고치 및 평균 압력 구배 감소
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최대 5년
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Freedom SOLO 스텐트리스 판막의 혈역학적 성능: 경흉부 심장초음파를 통한 유효 구멍 면적(EOA)(cm2)
기간: 최대 5년
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수술 전부터 추적 관찰까지 유효 오리피스 면적(EOA) 증가
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최대 5년
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Freedom SOLO 스텐트리스 판막의 혈역학적 성능: EOA 지수(EOAI cm2/m2).
기간: 최대 5년
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수술 전부터 추시까지 유효 오리피스 면적 지수가 증가합니다.
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최대 5년
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Freedom SOLO 스텐트리스 밸브의 혈역학적 성능: 심박출량(CO) 전반적인 환자 상태가 임상적으로 크게 개선되었습니다.
기간: 최대 5년
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심박출량 개선
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최대 5년
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Freedom SOLO 스텐트리스 판막의 혈역학적 성능: 심장 지수(CI) 전반적인 환자 상태가 임상적으로 크게 개선되었습니다.
기간: 최대 5년
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심장지수 개선
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최대 5년
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Freedom SOLO 스텐트리스 판막의 혈역학적 성능: 역류 전반적인 환자 상태가 임상적으로 크게 개선되었습니다.
기간: 최대 5년
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역류, 위치 및 심각도 평가
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최대 5년
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수술 전 및 수술 후 NYHA 기능 분류
기간: 수술 전, 시술 후(1주), 3~6개월, 12개월 및 이후 매년
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NYHA 기능 분류 데이터는 각 기능 분류의 환자 수와 백분율로 표시됩니다.
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수술 전, 시술 후(1주), 3~6개월, 12개월 및 이후 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Markus Thalmann, MD, KH Hietzing Wien
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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