Investigação Clínica da Válvula Cardíaca Stentless Freedom SOLO
5 de março de 2024 atualizado por: Corcym S.r.l
Este é um teste para demonstrar a segurança e a eficácia da válvula cardíaca Freedom SOLO quando usada para substituir uma válvula aórtica doente ou disfuncional ou uma prótese de válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo Freedom SOLO é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico sobre a válvula Freedom SOLO implantada em pacientes que necessitam de substituição da válvula aórtica. O estudo foi realizado em 18 centros na Europa.
O estudo foi baseado em testes de hipóteses de amostra única que permitem a comparação das taxas de eventos mórbidos observados com critérios objetivos de desempenho (OPCs). Com base nas diretrizes estabelecidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o tamanho mínimo da amostra para este estudo foi de 800 válvula-ano, que é a quantidade mínima de dados necessária para testar o OPC de 1,2%/paciente-ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
702
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Hospital
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Herzchirurgie
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- St. Luc Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent
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Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU
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Tours, França, 37000
- Hôpital Trousseau - CHRU
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Enschede, Holanda, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- University Hospital St. Radboud
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Massa, Itália, 54100
- Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio
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Treviso, Itália, 31100
- Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
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Udine, Itália, 33100
- Ospedale S. Maria della Misericordia
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital S. João
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, University Hospital Berne
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Wien, Áustria, 1030
- Krankenhaus Hietzing
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Wien, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- O paciente está disposto a assinar o consentimento informado.
- O paciente cuja avaliação pré-operatória indicou a necessidade de troca valvar aórtica nativa ou protética.
- Qualquer paciente passível de substituição da válvula aórtica com prótese biológica deve ser incluído no estudo, mesmo em conjunto com o reparo da válvula, revascularização do miocárdio e outros procedimentos.
- O paciente está localizado em uma localização geográfica que permitirá que o sujeito retorne ao local do estudo para todos os exames de acompanhamento (ou seja, geograficamente estável).
- O paciente estará disponível para o(s) investigador(es) para acompanhamento pós-operatório além de um ano.
Critério de exclusão:
- O paciente possui prótese valvular preexistente em posição mitral, pulmonar ou tricúspide.
- O paciente requer uma substituição dupla ou tripla da válvula (a reparação da válvula não é considerada um critério de exclusão).
- O paciente possui uma válvula SOLO previamente implantada, dentro do estudo clínico, que requer substituição.
- O paciente tem endocardite ativa.
- O paciente está ou estará participando de um estudo de pesquisa concomitante de um produto experimental.
- O paciente é menor de idade, usuário de drogas intravenosas, alcoólatra, preso, institucionalizado ou incapaz de dar consentimento informado.
- O paciente tem uma doença não cardíaca grave ou progressiva que, na experiência do investigador, resulta em uma expectativa de vida inferior a 1 ano, ou o implante do dispositivo produz um risco aumentado inaceitável para o paciente.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Pacientes com válvula aórtica bicúspide congênita.
- Sabe-se que os pacientes não aderiram ou provavelmente não completarão o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Válvula sem suporte Freedom SOLO
Coleta de dados prospectivos sobre os resultados em pacientes tratados com a válvula Freedom Solo com marcação CE dentro da indicação aprovada.
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A prótese Freedom SOLO foi projetada para implantação em posição supra-anular, subcoronária, com linha de sutura única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de complicações e sobrevivência da válvula sem suporte Freedom SOLO.
Prazo: até 1 ano
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A segurança do Freedom SOLO foi avaliada com base nos seguintes eventos adversos relacionados à substituição da válvula cardíaca: trombose valvar, tromboembolismo, sangramento, sangramento relacionado ao anticoagulante, vazamento paravalvar, endocardite, hemólise clinicamente significativa, disfunção não estrutural, deterioração estrutural da válvula, reoperação, explante e morte.
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até 1 ano
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As taxas de complicações e sobrevivência da válvula sem suporte Freedom SOLO.
Prazo: até 5 anos
|
A segurança do Freedom SOLO foi avaliada com base nos seguintes eventos adversos relacionados à substituição da válvula cardíaca: trombose valvar, tromboembolismo, sangramento, sangramento relacionado ao anticoagulante, vazamento paravalvar, endocardite, hemólise clinicamente significativa, disfunção não estrutural, deterioração estrutural da válvula, reoperação, explante e morte.
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho hemodinâmico da válvula sem stent Freedom SOLO: pico transvalvar e gradientes médios de pressão
Prazo: até 5 anos
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Diminuição do pico transvalvar e dos gradientes de pressão médios do pré-operatório ao acompanhamento
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até 5 anos
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Desempenho hemodinâmico da válvula sem stent Freedom SOLO: área efetiva do orifício (AEO) em cm2 por ecocardiografia transtorácica
Prazo: até 5 anos
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Aumento da área efetiva do orifício (EOA) do pré-operatório ao acompanhamento
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até 5 anos
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Desempenho hemodinâmico da válvula sem stent Freedom SOLO: índice EOA (EOAI cm2/m2).
Prazo: até 5 anos
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Aumento do índice de área efetiva do orifício desde o pré-operatório até o acompanhamento.
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até 5 anos
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Desempenho hemodinâmico da válvula sem stent Freedom SOLO: débito cardíaco (DC) Melhora clinicamente significativa na condição geral do paciente.
Prazo: até 5 anos
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Melhoria do Débito Cardíaco
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até 5 anos
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Desempenho hemodinâmico da válvula sem stent Freedom SOLO: índice cardíaco (IC) Melhora clinicamente significativa na condição geral do paciente.
Prazo: até 5 anos
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Melhoria do Índice Cardíaco
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até 5 anos
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Desempenho hemodinâmico da válvula sem stent Freedom SOLO: regurgitação Melhora clinicamente significativa na condição geral do paciente.
Prazo: até 5 anos
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Avaliação da regurgitação, localização e gravidade
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até 5 anos
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Classificações funcionais pré e pós-operatórias da NYHA
Prazo: Pré-operatório, após o procedimento (1 semana), 3-6 meses, 12 meses e anualmente a partir de então
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Os dados da classificação funcional da NYHA são apresentados como número e percentual de pacientes em cada classe funcional.
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Pré-operatório, após o procedimento (1 semana), 3-6 meses, 12 meses e anualmente a partir de então
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Thalmann, MD, KH Hietzing Wien
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimado)
6 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V10604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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