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Étude clinique de la valve cardiaque sans stent Freedom SOLO

5 mars 2024 mis à jour par: Corcym S.r.l
Il s'agit d'un essai visant à démontrer la sécurité et l'efficacité de la valve cardiaque Freedom SOLO lorsqu'elle est utilisée pour remplacer une valve aortique ou une prothèse de valve aortique malade ou dysfonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Freedom SOLO est un essai multicentrique prospectif, non randomisé sur la Freedom SOLOvalve implantée chez des patients nécessitant un remplacement valvulaire aortique. L'étude a été menée dans 18 centres en Europe.

L'étude était basée sur des tests d'hypothèses sur un échantillon unique qui permettent de comparer les taux d'événements morbides observés aux critères de performance objectifs (OPC). Sur la base des lignes directrices établies par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la taille minimale de l'échantillon pour cette étude était de 800 années-valve, ce qui correspond à la quantité minimale de données nécessaire pour tester l'OPC de 1,2 %/année-patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

702

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Hospital
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Herzchirurgie
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • St. Luc Hospital
      • Gent, Belgique, 9000
        • University Hospital Gent
  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU
      • Tours, France, 37000
        • Hôpital Trousseau - CHRU
  • Italie
      • Massa, Italie, 54100
        • Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio
      • Treviso, Italie, 31100
        • Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
      • Udine, Italie, 33100
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Krankenhaus Hietzing
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Hospital S. João
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • University Hospital St. Radboud
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, University Hospital Berne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme de 18 ans ou plus.
  • Le patient est prêt à signer le consentement éclairé.
  • Le patient dont l'évaluation préopératoire a indiqué la nécessité d'un remplacement de la valve aortique native ou prothétique.
  • Tout patient susceptible de subir un remplacement valvulaire aortique par une prothèse biologique doit être inclus dans l'étude, même en conjonction avec une réparation valvulaire, un pontage aortocoronarien et d'autres procédures.
  • Le patient est situé dans un lieu géographique qui permettra au sujet de retourner sur le site de l'étude pour tous les examens de suivi (c'est-à-dire géographiquement stable).
  • Le patient sera disponible pour le ou les investigateurs pour un suivi postopératoire au-delà d'un an.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une prothèse valvulaire préexistante en position mitrale, pulmonaire ou tricuspide.
  • Le patient nécessite un remplacement valvulaire double ou triple (une réparation valvulaire n'est pas considérée comme un critère d'exclusion).
  • Le patient a une valve SOLO précédemment implantée, dans le cadre de l'étude clinique, qui doit être remplacée.
  • Le patient a une endocardite active.
  • Le patient participe ou participera à une étude de recherche concomitante d'un produit expérimental.
  • Le patient est mineur, toxicomane par voie intraveineuse, alcoolique, détenu, institutionnalisé ou incapable de donner son consentement éclairé.
  • Le patient a une maladie non cardiaque majeure ou évolutive qui, selon l'expérience de l'investigateur, entraîne une espérance de vie inférieure à 1 an, ou l'implantation du dispositif produit un risque accru inacceptable pour le patient.
  • La patiente est enceinte ou allaitante.
  • Patients avec valve aortique bicuspide congénitale.
  • Les patients sont connus pour être non conformes ou sont peu susceptibles de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Valve sans stent Freedom SOLO
Collecte de données prospectives sur les résultats chez les patients traités avec la valve Freedom Solo marquée CE dans l'indication approuvée.
Dispositif: Remplacement chirurgical de la valvule cardiaque aortique native malade par la prothèse Freedom SOLO Valve
La prothèse Freedom SOLO est conçue pour une implantation en position supra-annulaire, sous-coronaire, avec une seule ligne de suture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de complications et de survie pour la valve sans stent Freedom SOLO.
Délai: jusqu'à 1 an
La sécurité du Freedom SOLO a été évaluée sur la base des événements indésirables suivants liés au remplacement valvulaire cardiaque : thrombose valvulaire, thromboembolie, saignement, saignement lié aux anticoagulants, fuite paravalvulaire, endocardite, hémolyse cliniquement significative, dysfonctionnement non structurel, détérioration structurelle de la valvule, réopération, explant. , et la mort.
jusqu'à 1 an
Les taux de complications et de survie pour la valve sans stent Freedom SOLO.
Délai: jusqu'à 5 ans
La sécurité du Freedom SOLO a été évaluée sur la base des événements indésirables suivants liés au remplacement valvulaire cardiaque : thrombose valvulaire, thromboembolie, saignement, saignement lié aux anticoagulants, fuite paravalvulaire, endocardite, hémolyse cliniquement significative, dysfonctionnement non structurel, détérioration structurelle de la valvule, réopération, explant. , et la mort.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances hémodynamiques de la valve sans stent Freedom SOLO : pic transvalvulaire et gradients de pression moyenne
Délai: jusqu'à 5 ans
Diminution du pic transvalvulaire et des gradients de pression moyenne du préopératoire au suivi
jusqu'à 5 ans
Performance hémodynamique de la valve sans stent Freedom SOLO : surface effective de l'orifice (EOA) en cm2 par échocardiographie transthoracique
Délai: jusqu'à 5 ans
Augmentation de la surface effective de l'orifice (EOA) du préopératoire au suivi
jusqu'à 5 ans
Performance hémodynamique de la valve sans stent Freedom SOLO : indice EOA (EOAI cm2/m2).
Délai: jusqu'à 5 ans
Augmentation de l'indice de surface efficace de l'orifice du préopératoire au suivi.
jusqu'à 5 ans
Performances hémodynamiques de la valve sans stent Freedom SOLO : débit cardiaque (CO) Amélioration cliniquement significative de l'état général du patient.
Délai: jusqu'à 5 ans
Amélioration du débit cardiaque
jusqu'à 5 ans
Performances hémodynamiques de la valve sans stent Freedom SOLO : indice cardiaque (IC) Amélioration cliniquement significative de l'état général du patient.
Délai: jusqu'à 5 ans
Amélioration de l'index cardiaque
jusqu'à 5 ans
Performance hémodynamique de la valve sans stent Freedom SOLO : régurgitation Amélioration cliniquement significative de l'état général du patient.
Délai: jusqu'à 5 ans
Évaluation de la régurgitation, de sa localisation et de sa gravité
jusqu'à 5 ans
Classifications fonctionnelles NYHA préopératoires et postopératoires
Délai: En préopératoire, après l'intervention (1 semaine), 3 à 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
Les données de classification fonctionnelle de la NYHA sont présentées sous forme de nombre et de pourcentage de patients dans chaque classe fonctionnelle.
En préopératoire, après l'intervention (1 semaine), 3 à 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcym S.r.l

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Thalmann, MD, KH Hietzing Wien

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Première publication (Estimé)

6 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V10604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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