Freedom SOLO ステントレス心臓弁の臨床研究
2024年3月5日 更新者：Corcym S.r.l
これは、病気または機能不全の大動脈弁または大動脈弁プロテーゼの交換に使用した場合の Freedom SOLO 心臓弁の安全性と有効性を実証するための試験です。
調査の概要
詳細な説明
Freedom SOLO 研究は、大動脈弁置換術を必要とする患者に埋め込まれた Freedom SOLOvalve に関する前向きの非ランダム化多施設共同試験です。 この研究はヨーロッパの18のセンターで実施されました。
この研究は、観察された病的事象発生率と客観的パフォーマンス基準 (OPC) を比較できる単一サンプルの仮説検定に基づいています。 米国食品医薬品局 (FDA) によって確立されたガイドラインに基づいて、この研究の最小サンプル サイズは 800 弁年で、これは 1.2 %/患者年あたりの OPC に対してテストするために必要なデータの最小量です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
702
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massa、イタリア、54100
- Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio
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Treviso、イタリア、31100
- Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
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Udine、イタリア、33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Amsterdam、オランダ、1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Enschede、オランダ、7513 ER
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- University Hospital St. Radboud
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Wien、オーストリア、1030
- Krankenhaus Hietzing
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Wien、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, University Hospital Berne
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Herzchirurgie
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU
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Tours、フランス、37000
- Hôpital Trousseau - CHRU
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Bruxelles、ベルギー、1200
- St. Luc Hospital
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Gent、ベルギー、9000
- University Hospital Gent
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital S. João
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上の男性または女性です。
- 患者はインフォームドコンセントに署名することに同意します。
- 術前評価で自然大動脈弁置換術または人工大動脈弁置換術の必要性が示された患者。
- 生物学的プロテーゼによる大動脈弁置換の適応となる患者は、弁修復、冠状動脈バイパス移植および他の処置と併用する場合でも、研究に登録されるべきである。
- 患者は、すべての追跡検査のために被験者が研究施設に戻ることができる地理的位置にいます（つまり、 地理的に安定しています）。
- 患者は、1 年を超えて術後のフォローアップのために研究者に連絡することができます。
除外基準:
- 患者は、僧帽弁、肺、または三尖弁の位置に既存の人工弁を装着しています。
- 患者は二重または三重の弁置換を必要としています（弁修復は除外基準とみなされません）。
- 患者には臨床研究の範囲内で以前に移植された SOLO バルブがあり、交換が必要です。
- 患者は活動性心内膜炎を患っています。
- 患者は、治験薬の併用研究研究に参加している、または参加する予定です。
- 患者は未成年、静脈内薬物使用者、アルコール乱用者、囚人、施設に収容されている、またはインフォームド・コンセントを与えることができない。
- 患者が重度または進行性の非心疾患を患っており、研究者の経験によれば余命が1年未満であるか、装置の埋め込みにより患者に許容できないリスクの増加が生じる。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 先天性二尖大動脈弁を有する患者。
- 患者は試験に従わないか、試験を完了する可能性が低いことがわかっています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フリーダム SOLO ステントレスバルブ
承認された適応症内で CE マーク付きフリーダム ソロ バルブで治療された患者の転帰に関する前向きデータ収集。
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Freedom SOLO プロテーゼは、1 本の縫合線で環上冠状動脈下の位置に移植するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Freedom SOLO ステントレスバルブの合併症と生存率。
時間枠：1年まで
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Freedom SOLO の安全性は、心臓弁置換術に関連する以下の有害事象に基づいて評価されました: 弁血栓症、血栓塞栓症、出血、抗凝固剤関連出血、弁周囲漏出、心内膜炎、臨床的に重大な溶血、非構造的機能不全、構造的弁劣化、再手術、外植、そして死。
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1年まで
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Freedom SOLO ステントレスバルブの合併症と生存率。
時間枠：5年まで
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Freedom SOLO の安全性は、心臓弁置換術に関連する以下の有害事象に基づいて評価されました: 弁血栓症、血栓塞栓症、出血、抗凝固剤関連出血、弁周囲漏出、心内膜炎、臨床的に重大な溶血、非構造的機能不全、構造的弁劣化、再手術、外植、そして死。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Freedom SOLO ステントレスバルブの血行動態性能: 弁を越えたピークおよび平均圧力勾配
時間枠：5年まで
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術前から経過観察までの弁を越えたピークおよび平均圧力勾配の減少
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5年まで
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Freedom SOLO ステントレスバルブの血行動態性能: 経胸壁心エコー検査による有効開口面積 (EOA) (cm2)
時間枠：5年まで
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術前から経過観察までの有効開口面積（EOA）の増加
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5年まで
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Freedom SOLO ステントレス バルブの血行力学的性能: EOA インデックス (EOAI cm2/m2)。
時間枠：5年まで
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術前から追跡調査までの有効開口部面積指数の増加。
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5年まで
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Freedom SOLO ステントレス バルブの血行力学的パフォーマンス: 心拍出量 (CO) 患者全体の状態が臨床的に有意に改善されました。
時間枠：5年まで
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心拍出量の改善
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5年まで
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Freedom SOLO ステントレス バルブの血行力学的パフォーマンス: 心指数 (CI) 患者全体の状態が臨床的に有意に改善されました。
時間枠：5年まで
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心指数の改善
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5年まで
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Freedom SOLO ステントレス バルブの血行力学的パフォーマンス: 逆流 患者全体の状態が臨床的に有意に改善します。
時間枠：5年まで
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逆流、位置、重症度の評価
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5年まで
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術前および術後のNYHA機能分類
時間枠：術前、術後（1週間）、3～6か月、12か月、その後は毎年
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NYHA の機能分類データは、各機能クラスの患者の数と割合として表示されます。
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術前、術後（1週間）、3～6か月、12か月、その後は毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Thalmann, MD、KH Hietzing Wien
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月3日
最初の投稿 (推定)
2009年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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