Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica sulla valvola cardiaca senza stent Freedom SOLO

5 marzo 2024 aggiornato da: Corcym S.r.l
Questa è una prova per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca Freedom SOLO quando viene utilizzata per sostituire una valvola aortica malata o disfunzionale o una protesi valvolare aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Freedom SOLO è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico sulla valvola Freedom SOLO impiantata in pazienti che necessitano di sostituzione della valvola aortica. Lo studio è stato condotto in 18 centri in Europa.

Lo studio si è basato su test di ipotesi su campione singolo che consentono il confronto dei tassi di eventi morbosi osservati con criteri di prestazione oggettivi (OPC). Sulla base delle linee guida stabilite dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, la dimensione minima del campione per questo studio era di 800 anni-valvola, ovvero la quantità minima di dati necessari per testare l'OPC dell'1,2%/paziente-anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

702

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1030
        • Krankenhaus Hietzing
      • Wien, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • St. Luc Hospital
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU
      • Tours, Francia, 37000
        • Hôpital Trousseau - CHRU
  • Germania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Hospital
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Herzchirurgie
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • University Hospital St. Radboud
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital S. João
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, University Hospital Berne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente è disposto a firmare il consenso informato.
  • Il paziente la cui valutazione preoperatoria ha indicato la necessità di sostituzione della valvola aortica nativa o protesica.
  • Qualsiasi paziente suscettibile di sostituzione della valvola aortica con protesi biologica dovrebbe essere arruolato nello studio, anche in concomitanza con la riparazione della valvola, l'innesto di bypass dell'arteria coronarica e altre procedure.
  • Il paziente si trova in una posizione geografica che consentirà al soggetto di tornare al sito dello studio per tutti gli esami di follow-up (ad es. geograficamente stabile).
  • Il paziente sarà a disposizione dello sperimentatore per il follow-up postoperatorio oltre un anno.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una protesi valvolare preesistente in posizione mitrale, polmonare o tricuspide.
  • Il paziente necessita di una doppia o tripla sostituzione valvolare (la riparazione valvolare non è considerata un criterio di esclusione).
  • Il paziente ha una valvola SOLO precedentemente impiantata, all'interno dello studio clinico, che richiede la sostituzione.
  • Il paziente ha un'endocardite attiva.
  • Il paziente partecipa o parteciperà a uno studio di ricerca concomitante di un prodotto sperimentale.
  • Il paziente è minorenne, tossicodipendente per via endovenosa, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o incapace di fornire il consenso informato.
  • Il paziente ha una malattia non cardiaca grave o progressiva che, secondo l'esperienza dello sperimentatore, si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, oppure l'impianto del dispositivo produce un aumento inaccettabile del rischio per il paziente.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Pazienti con valvola aortica bicuspide congenita.
  • È noto che i pazienti non sono conformi o è improbabile che completino lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valvola stentless Freedom SOLO
Raccolta di dati prospettici sugli esiti nei pazienti trattati con la valvola Freedom Solo con marchio CE nell'ambito dell'indicazione approvata.
Dispositivo: Sostituzione chirurgica della valvola cardiaca aortica nativa malata con la protesi Freedom SOLO Valve
La protesi Freedom SOLO è progettata per l'impianto in posizione sopra-anulare, sub-coronarica, con un'unica linea di sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le complicanze e i tassi di sopravvivenza per la valvola stentless Freedom SOLO.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La sicurezza di Freedom SOLO è stata valutata sulla base dei seguenti eventi avversi correlati alla sostituzione della valvola cardiaca: trombosi valvolare, tromboembolia, sanguinamento, sanguinamento correlato agli anticoagulanti, perdita paravalvolare, endocardite, emolisi clinicamente significativa, disfunzione non strutturale, deterioramento strutturale della valvola, reintervento, espianto e la morte.
fino a 1 anno
Le complicanze e i tassi di sopravvivenza per la valvola stentless Freedom SOLO.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sicurezza di Freedom SOLO è stata valutata sulla base dei seguenti eventi avversi correlati alla sostituzione della valvola cardiaca: trombosi valvolare, tromboembolia, sanguinamento, sanguinamento correlato agli anticoagulanti, perdita paravalvolare, endocardite, emolisi clinicamente significativa, disfunzione non strutturale, deterioramento strutturale della valvola, reintervento, espianto e la morte.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni emodinamiche della valvola stentless Freedom SOLO: picco transvalvolare e gradienti pressori medi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Diminuzione del picco transvalvolare e dei gradienti pressori medi dal preoperatorio al follow-up
fino a 5 anni
Prestazioni emodinamiche della valvola stentless Freedom SOLO: area effettiva dell'orifizio (EOA) in cm2 mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Aumento dell'area effettiva dell'orifizio (EOA) dal preoperatorio al follow-up
fino a 5 anni
Prestazioni emodinamiche della valvola stentless Freedom SOLO: indice EOA (EOAI cm2/m2).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Aumento dell’indice dell’area effettiva dell’orifizio dal preoperatorio al follow-up.
fino a 5 anni
Prestazioni emodinamiche della valvola stentless Freedom SOLO: gittata cardiaca (CO) Miglioramento clinicamente significativo delle condizioni generali del paziente.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Miglioramento della gittata cardiaca
fino a 5 anni
Prestazioni emodinamiche della valvola stentless Freedom SOLO: indice cardiaco (CI) Miglioramento clinicamente significativo delle condizioni generali del paziente.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Miglioramento dell'indice cardiaco
fino a 5 anni
Prestazioni emodinamiche della valvola stentless Freedom SOLO: rigurgito Miglioramento clinicamente significativo delle condizioni generali del paziente.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutazione del rigurgito, localizzazione e gravità
fino a 5 anni
Classificazioni funzionali preoperatorie e postoperatorie NYHA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la procedura (1 settimana), 3-6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
I dati di classificazione funzionale NYHA sono presentati come numero e percentuale di pazienti in ciascuna classe funzionale.
Prima dell'intervento, dopo la procedura (1 settimana), 3-6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcym S.r.l

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Thalmann, MD, KH Hietzing Wien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V10604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi