A Freedom SOLO stentmentes szívbillentyű klinikai vizsgálata
2024. március 5. frissítette: Corcym S.r.l
Ez a kísérlet a Freedom SOLO szívbillentyű biztonságának és hatékonyságának demonstrálására szolgál, ha beteg vagy diszfunkcionális aortabillentyű vagy aortabillentyű protézis pótlására használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Freedom SOLO tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat az aortabillentyű cserét igénylő betegekbe beültetett Freedom SOLOvalve-ról. A vizsgálatot 18 európai központban végezték.
A tanulmány egymintás hipotézis tesztelésen alapult, amely lehetővé teszi a megfigyelt morbid események arányának összehasonlítását az objektív teljesítménykritériumokkal (OPC). Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) irányelvei alapján a vizsgálat minimális mintanagysága 800 szelepév volt, ami az OPC-vel szembeni teszteléshez szükséges minimális adatmennyiség 1,2%/betegév.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
702
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1030
- Krankenhaus Hietzing
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- St. Luc Hospital
-
Gent, Belgium, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU
-
Tours, Franciaország, 37000
- Hôpital Trousseau - CHRU
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
Enschede, Hollandia, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- University Hospital St. Radboud
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Németország, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Hospital
-
Dresden, Németország, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Herzchirurgie
-
-
-
-
-
Massa, Olaszország, 54100
- Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
-
Udine, Olaszország, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Hospital S. João
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, University Hospital Berne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő.
- A beteg hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.
- A preoperatív értékelés natív vagy protetikus aortabillentyű cseréjének szükségességét jelezte.
- Minden olyan beteget, aki alkalmas biológiai protézissel történő aortabillentyű cserére, be kell vonni a vizsgálatba, még a billentyűjavítással, a koszorúér bypass grafttal és más eljárásokkal együtt is.
- A páciens olyan földrajzi helyen található, amely lehetővé teszi, hogy az alany visszatérjen a vizsgálati helyre az összes nyomon követési vizsgálatra (pl. földrajzilag stabil).
- A páciens egy éven túl a vizsgáló(k) rendelkezésére áll a műtét utáni követésre.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek mitrális, pulmonalis vagy tricuspidalis helyzetben már van billentyűprotézise.
- A betegnek kettős vagy háromszoros billentyűcserére van szüksége (a billentyűjavítás nem minősül kizárási feltételnek).
- A páciensnek a klinikai vizsgálaton belül korábban beültetett SOLO billentyűje van, amely cserét igényel.
- A betegnek aktív endocarditise van.
- A beteg egy vizsgálati termék egyidejű kutatásában vesz részt vagy vesz részt.
- A beteg kiskorú, intravénás kábítószer-fogyasztó, alkoholfogyasztó, fogvatartott, intézetben van, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- A beteg súlyos vagy progresszív nem szívbetegségben szenved, amely a vizsgáló tapasztalata szerint 1 évnél rövidebb élettartamot eredményez, vagy az eszköz beültetése elfogadhatatlanul megnövekedett kockázatot jelent a beteg számára.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- Veleszületett bicuspidalis aortabillentyűvel rendelkező betegek.
- A betegekről ismert, hogy nem megfelelőek, vagy valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Freedom SOLO stent nélküli szelep
Prospektív adatgyűjtés a jóváhagyott indikáción belül a CE-jelöléssel ellátott Freedom Solo Valve-val kezelt betegek kimeneteléről.
|
A Freedom SOLO protézist gyűrű feletti, szubkoronáriás helyzetben történő beültetésre tervezték, egyetlen varratsorral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Freedom SOLO stentless szelep komplikációi és túlélési aránya.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A Freedom SOLO biztonságosságát a szívbillentyűcserével kapcsolatos alábbi nemkívánatos események alapján értékelték: billentyű trombózis, thromboembolia, vérzés, antikoagulánsokkal összefüggő vérzés, paravalvuláris szivárgás, endocarditis, klinikailag jelentős hemolízis, nem szerkezeti diszfunkció, szerkezeti billentyűromlás, reoperáció, explantátum , és a halál.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A Freedom SOLO stentless szelep komplikációi és túlélési aránya.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A Freedom SOLO biztonságosságát a szívbillentyűcserével kapcsolatos alábbi nemkívánatos események alapján értékelték: billentyű trombózis, thromboembolia, vérzés, antikoagulánsokkal összefüggő vérzés, paravalvuláris szivárgás, endocarditis, klinikailag jelentős hemolízis, nem szerkezeti diszfunkció, szerkezeti billentyűromlás, reoperáció, explantátum , és a halál.
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Freedom SOLO stent nélküli szelep hemodinamikai teljesítménye: transzvalvuláris csúcs és átlagos nyomásgradiens
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A transzvalvuláris csúcs és az átlagos nyomásgradiens csökkenése a preoperatívtól a követésig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A Freedom SOLO stent nélküli billentyű hemodinamikai teljesítménye: effektív nyílás terület (EOA) cm2-ben transzthoracalis echokardiográfiával
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Az effektív szájnyílás területének (EOA) növelése a preoperatívtól a követésig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A Freedom SOLO stent nélküli szelep hemodinamikai teljesítménye: EOA index (EOAI cm2/m2).
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Az effektív nyílás terület indexének növelése a preoperatívról a követésre.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A Freedom SOLO stent nélküli billentyű hemodinamikai teljesítménye: perctérfogat (CO) Klinikailag jelentős javulás a beteg általános állapotában.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A szívteljesítmény javítása
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A Freedom SOLO stent nélküli billentyű hemodinamikai teljesítménye: szívindex (CI) Klinikailag jelentős javulás a beteg általános állapotában.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A szívindex javulása
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A Freedom SOLO stent nélküli billentyű hemodinamikai teljesítménye: regurgitáció Klinikailag jelentős javulás a beteg általános állapotában.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Regurgitáció, hely és súlyosság értékelése
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Preoperatív és posztoperatív NYHA funkcionális osztályozás
Időkeret: Műtét előtt, a beavatkozás után (1 hét), 3-6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
A NYHA funkcionális besorolási adatai az egyes funkcionális osztályokba tartozó betegek száma és százalékos arányaként jelennek meg.
|
Műtét előtt, a beavatkozás után (1 hét), 3-6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Thalmann, MD, KH Hietzing Wien
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 3.
Első közzététel (Becsült)
2009. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V10604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .