Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una segunda extensión abierta de un estudio de fase IV paralelo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia adyuvante con Lovaza® (anteriormente conocida como Omacor®) en sujetos hipertrigliceridémicos tratados con Antara™

22 de enero de 2011 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este fue un estudio de extensión abierto de 24 meses que siguió a un estudio doble ciego de 8 semanas (estudio LOV111859/OM5) y un estudio de extensión abierto de 8 semanas (LOV111860/OM5X). Se realizó el estudio LOV111859/OM5 para evaluar si la terapia combinada con Lovaza (ésteres etílicos del ácido omega-3) y Antara (fenofibrato) daría como resultado una mayor reducción en los niveles de triglicéridos séricos en sujetos con hipertrigliceridemia que el tratamiento con fenofibrato solo. Esta segunda extensión de 24 meses fue para evaluar la eficacia continua de la terapia adyuvante con Lovaza (ésteres etílicos del ácido omega-3) [anteriormente conocido como Omacor] en sujetos hipertrigliceridémicos tratados con Antara (fenofibrato) para reducir los niveles séricos de triglicéridos (TG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tres estudios componen este programa. El estudio LOV111859/OM5 (estudio doble ciego) fue seguido por dos extensiones de etiqueta abierta: LOV111860/OM5X (primera extensión de etiqueta abierta - 8 semanas) y LOV111821/OM5XX (segunda extensión de etiqueta abierta - 24 meses).

Los estudios LOV111859/OM5 y LOV111860/OM5X se describen en NCT00246636.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Duhwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Wentzville, Minnesota, Estados Unidos, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los sujetos eran hombres y mujeres que habían completado con éxito el estudio de extensión abierto anterior (LOV111860/OM5X) y habían cumplido con todos los criterios de inclusión y exclusión para el estudio doble ciego original (LOV111859/OM5) y en todo LOV111860/OM5X, o que habían una exención renovada de una desviación del protocolo previamente aprobada.

La elegibilidad para participar en este estudio se basó en los criterios de inclusión/exclusión descritos en el protocolo doble ciego LOV111859/OM5.

Los sujetos eran hombres y mujeres que habían completado con éxito el estudio de extensión abierto anterior (LOV111860/OM5X) y habían cumplido con todos los criterios de inclusión y exclusión para el estudio doble ciego original (LOV111859/OM5) y en todo LOV111860/OM5X, o que habían una exención renovada de una desviación del protocolo previamente aprobada. Los principales criterios de elegibilidad para LOV111859/OM5 fueron,

  • 18 a 79 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
  • Niveles séricos de TG en ayunas ≥500 mg/dL y <1300 mg/dL
  • IMC ≥ 25 kg/m2 y ≤ 43 kg/m2.

Sujetos inscritos directamente desde el final de LOV111860/OM5X hasta LOV111821/OM5XX.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antara (fenofibrato) + Lovaza (ésteres etílicos de ácidos omega-3)
Antara (fenofibrato) + Lovaza (ésteres etílicos de ácidos omega-3) [anteriormente conocido como Omacor]
Droga: Antara (fenofibrato) + Lovaza (ésteres etílicos de ácidos omega-3)
Antara de etiqueta abierta (fenofibrato) + Lovaza de etiqueta abierta (ésteres etílicos de ácidos omega-3) [anteriormente conocido como Omacor]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los triglicéridos séricos desde LOV111859/OM5 (estudio doble ciego [DB]) hasta la semana 8 de LOV111860/OM5X (primer estudio de extensión abierto [OL]) y desde LOV111859/OM5 (DB) desde el inicio hasta el mes 24 de LOV111821/OM5XX (2da Extensión OL).
Periodo de tiempo: Línea de base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea de base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual mediano en los triglicéridos séricos desde el inicio de LOV111859/OM5 hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 8) de LOV111860/OM5X y cambio porcentual mediano de los triglicéridos séricos desde el inicio de LOV111859/OM5 hasta el final del tratamiento (mes 24) de LOV111821/OM5XX.
Línea de base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea de base a LOV111821/OM5XX Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol total desde LOV111859/OM5 (estudio doble ciego [DB]) hasta la semana 8 de LOV111860/OM5X (primer estudio de extensión abierto [OL]) y desde LOV111859/OM5 (estudio DB) hasta el mes 24 de LOV111821/OM5XX (2º Estudio de Ampliación OL).
Periodo de tiempo: LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual medio en el colesterol total (C-total) desde el valor inicial de LOV111859/OM5 hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 8) de LOV111860/OM5X y cambio porcentual medio de C-total desde el valor inicial de LOV111859/ OM5 al EOT (mes 24) de LOV111821/OM5XX.
LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual en VLDL-C desde LOV111859/OM5 (estudio doble ciego [DB]) al inicio hasta la semana 8 de LOV111860/OM5X (primer estudio de extensión abierto [OL]) y desde LOV111859/OM5 (estudio DB) al mes 24 de LOV111821/OM5XX (2º Estudio de Ampliación OL)
Periodo de tiempo: LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) desde el valor inicial de LOV111859/OM5 hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 8) de LOV111860/OM5X y cambio porcentual medio de VLDL-C desde el referencia de LOV111859/OM5 al EOT (mes 24) de LOV111821/OM5XX.
LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual en LDL-C desde LOV111859/OM5 (estudio doble ciego [DB]) hasta la semana 8 de LOV111860/OM5X (primer estudio de extensión abierto [OL]) y desde LOV111859/OM5 (estudio DB) desde el inicio hasta el mes 24 de LOV111821/OM5XX (2º Estudio de Ampliación OL)
Periodo de tiempo: LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el valor inicial de LOV111859/OM5 hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 8) de LOV111860/OM5X y cambio porcentual medio de LDL-C desde el valor inicial de LOV111859/OM5 al EOT (Mes 24) de LOV111821/OM5XX.
LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual en HDL-C desde LOV111859/OM5 (estudio doble ciego [DB]) al inicio hasta la semana 8 de LOV111860/OM5X (primer estudio de extensión abierto [OL]) y desde LOV111859/OM5 (estudio DB) al mes 24 de LOV111821/OM5XX (2º Estudio de Ampliación OL)
Periodo de tiempo: LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el valor inicial de LOV111859/OM5 hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 8) de LOV111860/OM5X y cambio porcentual medio de HDL-C desde el valor inicial de LOV111859/OM5 al EOT (Mes 24) de LOV111821/OM5XX.
LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual en la proporción de C-total:HDL-C desde LOV111859/OM5 (estudio doble ciego [DB]) de referencia hasta la semana 8 de LOV111860/OM5X (primer estudio de extensión abierto [OL]) y desde LOV111859/OM5 ( Estudio de base de datos) Línea de base al mes 24 de LOV111821/OM5XX (estudio de extensión 2nd OL)
Periodo de tiempo: LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual mediano en la proporción de colesterol total (Total-C) a lipoproteína de alta densidad-colesterol (HDL-C) desde el inicio de LOV111859/OM5 hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 8) de LOV111860/OM5X y cambio porcentual mediano para la proporción de C-total a C-HDL desde la línea de base de LOV111859/OM5 hasta el EOT (mes 24) de LOV111821/OM5XX.
LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual en Apo A-1 desde LOV111859/OM5 (estudio doble ciego [DB]) al inicio hasta la semana 8 de LOV111860/OM5X (primer estudio de extensión abierto [OL]) y desde LOV111859/OM5 (estudio DB) al inicio Mes 24 de LOV111821/OM5XX (2nd OL Extension Study
Periodo de tiempo: LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual medio en apolipoproteína (apo) A-1 desde el valor inicial de LOV111859/OM5 hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 8) de LOV111860/OM5X y cambio porcentual medio de apo A-1 desde el valor inicial de LOV111859 /OM5 al EOT (mes 24) de LOV111821/OM5XX.
LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual en Apo B Desde LOV111859/OM5 (doble ciego [estudio DB[]) hasta la semana 8 de LOV111860/OM5X (primer estudio abierto [OL] de extensión) desde LOV111859/OM5 (estudio DB) hasta el mes 24 de LOV111821/OM5XX (2.º estudio de ampliación de OL)
Periodo de tiempo: LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual medio en apolipoproteína (apo) B desde el valor inicial de LOV111859/OM5 hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 8) de LOV111860/OM5X y Cambio porcentual medio de apo B desde el valor inicial de LOV111859/OM5 hasta el EOT (mes 24) de LOV111821/OM5XX.
LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Cambio porcentual en C-no-HDL desde LOV111859/OM5 (estudio doble ciego [DB]) de referencia hasta la semana 8 de LOV111860/OM5X (primer estudio de extensión abierto [OL]) y desde LOV111859/OM5 (estudio DB) de referencia al Mes 24 de LOV111821/OM5XX (2nd OL Extension Study)
Periodo de tiempo: LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24
Mediana de cambio porcentual de colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) desde el inicio de LOV111859/OM5 hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 8) de LOV111860/OM5X y mediana de cambio porcentual de colesterol no HDL-C desde la línea base de LOV111859/OM5 hasta el EOT (mes 24) de LOV111821/OM5XX.
LOV111859/OM5 Línea base a LOV111860/OM5X Semana 8 y LOV111859/OM5 Línea base a LOV111821/OM5XX Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111821

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Antara (fenofibrato) + Lovaza (ésteres etílicos de ácidos omega-3)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir