Functional Imaging of Tumor and Normal Tissue (FITT)
10 de abril de 2012 actualizado por: Duke University
The Use of Functional Imaging to Quantify Tumor and Normal Tissue Physiology in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
Dynamic contrast-enhanced (DCE) - magnetic resonance imaging (MRI), diffusion-weighted (DW)-MRI, and fludeoxyglucose - positron emission tomography - computed tomography (FDG-PET-CT) are three modalities that generate non-invasive, functional images of tumors and normal tissues based on physiologic properties including perfusion, vascular permeability and glucose metabolism.
Demonstrating that these parameters are associated with clinical outcome, either efficacy or toxicity, could enhance the ability to select patients for different treatment strategies and improve the therapeutic ratio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients will undergo functional imaging studies, DCE-MRI pre-treatment (twice) and after 1 week of Radiation Therapy (RT) and PET scans - pre-treatment and after 1 week of RT.
Parotid gland saliva production will also be measured at baseline and at 3, 6, and 12 months of follow-up.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients presenting to Radiation Oncology for radiotherapy of the NH cancer.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically documented squamous cell carcinoma of the head and neck (AJCC stages II-IV, M0)
- Eligible anatomic sites: Oral cavity, oropharynx, hypopharynx, supraglottic and glottic larynx, or nasopharynx
- Curative intent concurrent chemoradiation
- Age > 18 years
- Karnofsky Performance Status > 60
- Able to undergo MRI with contrast (gadolinium) and/or FDG PET scan
Exclusion Criteria:
- Diabetes other than diet controlled
MRI Absolute Contraindications including:
- Glomerular filtration rate < 60 ml/min
- Weight < 350 lb or current device limitations
- Metallic foreign bodies in the eye
- Cardiac pacemakers
- Clips in the central nervous system (ferromagnetic haemostatic)
- Automatic internal cardiac defibrillators
- Cochlear implants
- Shrapnel in vital locations
- Pregnant (positive pregnancy test) or lactating
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Functional Imaging
Functional imaging with MRI and PET
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Dynamic Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DEC-MRI) and positron emission tomography (PET) scan at baseline and after 1 week of radiation therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeability, perfusion, diffusion and glucose metabolism
Periodo de tiempo: At end of 1 week of radiation therapy
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At end of 1 week of radiation therapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relationships between baseline and treatment induced changes in vascular permeability, perfusion, interstitial space, glucose metabolism, and saliva production to identify prognostic and predictive parameter(s) for treatment
Periodo de tiempo: 1 year of completing radiation therapy
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1 year of completing radiation therapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Yoo, MD, PhD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology
- Investigador principal: David M Brizel, MD, Duke University Medical Center Dept Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brizel DM, Rosner GL, Prosnitz LR, Dewhirst MW. Patterns and variability of tumor oxygenation in human soft tissue sarcomas, cervical carcinomas, and lymph node metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 15;32(4):1121-5. doi: 10.1016/0360-3016(95)00106-9.
- Kirkpatrick JP, Cardenas-Navia LI, Dewhirst MW. Predicting the effect of temporal variations in PO2 on tumor radiosensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 1;59(3):822-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00014784
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