- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00933114
Functional Imaging of Tumor and Normal Tissue (FITT)
10 aprile 2012 aggiornato da: Duke University
The Use of Functional Imaging to Quantify Tumor and Normal Tissue Physiology in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
Dynamic contrast-enhanced (DCE) - magnetic resonance imaging (MRI), diffusion-weighted (DW)-MRI, and fludeoxyglucose - positron emission tomography - computed tomography (FDG-PET-CT) are three modalities that generate non-invasive, functional images of tumors and normal tissues based on physiologic properties including perfusion, vascular permeability and glucose metabolism.
Demonstrating that these parameters are associated with clinical outcome, either efficacy or toxicity, could enhance the ability to select patients for different treatment strategies and improve the therapeutic ratio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients will undergo functional imaging studies, DCE-MRI pre-treatment (twice) and after 1 week of Radiation Therapy (RT) and PET scans - pre-treatment and after 1 week of RT.
Parotid gland saliva production will also be measured at baseline and at 3, 6, and 12 months of follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients presenting to Radiation Oncology for radiotherapy of the NH cancer.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically documented squamous cell carcinoma of the head and neck (AJCC stages II-IV, M0)
- Eligible anatomic sites: Oral cavity, oropharynx, hypopharynx, supraglottic and glottic larynx, or nasopharynx
- Curative intent concurrent chemoradiation
- Age > 18 years
- Karnofsky Performance Status > 60
- Able to undergo MRI with contrast (gadolinium) and/or FDG PET scan
Exclusion Criteria:
- Diabetes other than diet controlled
MRI Absolute Contraindications including:
- Glomerular filtration rate < 60 ml/min
- Weight < 350 lb or current device limitations
- Metallic foreign bodies in the eye
- Cardiac pacemakers
- Clips in the central nervous system (ferromagnetic haemostatic)
- Automatic internal cardiac defibrillators
- Cochlear implants
- Shrapnel in vital locations
- Pregnant (positive pregnancy test) or lactating
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Functional Imaging
Functional imaging with MRI and PET
|
Dynamic Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DEC-MRI) and positron emission tomography (PET) scan at baseline and after 1 week of radiation therapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Permeability, perfusion, diffusion and glucose metabolism
Lasso di tempo: At end of 1 week of radiation therapy
|
At end of 1 week of radiation therapy
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Relationships between baseline and treatment induced changes in vascular permeability, perfusion, interstitial space, glucose metabolism, and saliva production to identify prognostic and predictive parameter(s) for treatment
Lasso di tempo: 1 year of completing radiation therapy
|
1 year of completing radiation therapy
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David S Yoo, MD, PhD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology
- Investigatore principale: David M Brizel, MD, Duke University Medical Center Dept Radiation Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brizel DM, Rosner GL, Prosnitz LR, Dewhirst MW. Patterns and variability of tumor oxygenation in human soft tissue sarcomas, cervical carcinomas, and lymph node metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 15;32(4):1121-5. doi: 10.1016/0360-3016(95)00106-9.
- Kirkpatrick JP, Cardenas-Navia LI, Dewhirst MW. Predicting the effect of temporal variations in PO2 on tumor radiosensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 1;59(3):822-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00014784
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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