Compare la solución nasal CE-budesonida y Rhinocort Aqua en un estudio EEC de AR

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener antecedentes clínicos de SAR
• Adultos (hombres y mujeres) de 18 a 65 años, ambos inclusive
• Los pacientes deben tener documentación de una prueba cutánea positiva dentro de los 12 meses posteriores a la detección del alérgeno de ambrosía
• Mujeres no embarazadas, no lactantes, o mujeres posmenopáusicas o estériles de forma natural o quirúrgica. Las mujeres en edad fértil deben tener una ausencia confirmada de embarazo y deben estar usando un método anticonceptivo aceptable
• Con buena salud en general
• Voluntad de asistir a todas las visitas de estudio.
• Capaz de seguir y comprender instrucciones.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, incluido el inicio del lavado de cualquier medicamento concomitante

Criterio de exclusión:

• Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada o donar gametos
• Tener hallazgos físicos clínicamente significativos de deformidades anatómicas nasales que causen más del 50% de obstrucción
• Participación previa en un estudio de budesonida dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección.
• Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y posteriormente.
• Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o a cualquiera de los excipientes en la formulación del fármaco en investigación.
• Antecedentes de infección o trastorno respiratorio grave
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
• Antecedentes de una prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de ß-agonistas o cualquier fármaco de control, el uso intermitente (menor o igual a 3 usos por semana) de ß-agonistas de acción corta inhalados es aceptable.
• Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos dentro de los períodos de exclusión identificados
• Uso de terapia antibiótica para afecciones agudas dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección y posteriormente. Se permiten dosis bajas de antibióticos tomados para la profilaxis según el criterio del investigador si la terapia se inició antes de la visita de selección Y se espera que continúe durante todo el estudio.
• Inicio de inmunoterapia o aumento de dosis durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar la inclusión de pacientes si la inmunoterapia se inició 90 días o más antes de la visita de selección Y si la dosificación fue estable (dosis de mantenimiento) durante 30 días o más antes de la visita de selección. No se pueden recibir inyecciones de inmunoterapia dentro de las 48 horas anteriores a una visita de exposición al polen de ambrosía.
• Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección.
• Exposición a corticosteroides sistémicos por cualquier indicación, crónica o intermitente (p. ej., artritis), durante los 60 días anteriores a la visita de selección, o presencia de una afección subyacente que pueda esperarse razonablemente que requiera tratamiento con corticosteroides durante el transcurso del estudio.
• Uso de corticosteroides tópicos en concentraciones superiores al 1% de hidrocortisona o equivalente para afecciones dermatológicas dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones
• Antecedentes de enfermedad coronaria, hipertensión no controlada u otra enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.

• Tener cualquiera de las siguientes condiciones que el investigador considere clínicamente significativas y/o que afecten la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico:

  • Deterioro de la función hepática, incluida la enfermedad hepática relacionada con el alcohol o la cirrosis
  • Antecedentes de alteraciones oculares (p. ej., glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores)
  • Cualquier infección sistémica
  • Hematológicos, renales, endocrinos (excepto diabetes mellitus controlada o síntomas posmenopáusicos o hipotiroidismo)
  • Enfermedad gastrointestinal
  • Neoplasia maligna (excluido el carcinoma de células basales)
  • Una afección neuropsiquiátrica actual con o sin tratamiento farmacológico