Confronta la soluzione nasale CE-Budesonide e Rhinocort Aqua in uno studio EEC sull'AR

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una storia clinica di SAR
• Adulti (maschi e femmine) dai 18 ai 65 anni compresi
• I pazienti devono avere la documentazione di un test cutaneo positivo entro 12 mesi dallo screening per l'allergene dell'ambrosia
• Donne non gravide, non in allattamento o donne in post-menopausa o sterili naturalmente o chirurgicamente. Le donne in età fertile devono avere un'assenza confermata di gravidanza e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
• In generale buona salute
• Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio
• Capace di seguire e comprendere le istruzioni
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, incluso l'inizio del washout di eventuali farmaci concomitanti

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti
• Avere reperti fisici clinicamente significativi di deformità anatomiche nasali che causano un'ostruzione superiore al 50%.
• Precedente partecipazione a uno studio sulla budesonide entro tre mesi prima della visita di screening.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening e successivamente.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide o a uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione del farmaco sperimentale
• Storia di grave infezione o disturbo respiratorio
• Storia di abuso di alcol o droghe
• Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
• Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso di routine di ß-agonisti o qualsiasi farmaco di controllo, è accettabile l'uso intermittente (minore o uguale a 3 usi a settimana) di ß-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione.
• Uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti entro i periodi di esclusione identificati
• Uso di terapia antibiotica per condizioni acute entro 14 giorni prima della visita di screening e successivamente. Sono consentite basse dosi di antibiotici assunti per la profilassi in base al giudizio dello sperimentatore se la terapia è stata iniziata prima della visita di screening E si prevede che continui per tutto lo studio.
• Inizio dell'immunoterapia o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, i pazienti possono essere presi in considerazione per l'inclusione se l'immunoterapia è stata iniziata 90 giorni o più prima della visita di screening E se il dosaggio è rimasto stabile (dose di mantenimento) per 30 giorni o più prima della visita di screening. Nessuna iniezione di immunoterapia può essere ricevuta entro 48 ore prima di una visita di esposizione al polline di ambrosia.
• Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening.
• Esposizione a corticosteroidi sistemici per qualsiasi indicazione, cronica o intermittente (ad es. Artrite), durante i 60 giorni precedenti la visita di screening, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con corticosteroidi durante il corso dello studio.
• Uso di corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'1% di idrocortisone o equivalente per condizioni dermatologiche entro 30 giorni prima della visita di screening
• Storia di epilessia o convulsioni
• Storia di malattia coronarica, ipertensione incontrollata o altra malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

• Avere una delle seguenti condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o che influenzano la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica:

  • Funzionalità epatica compromessa inclusa malattia epatica correlata all'alcol o cirrosi
  • Storia di disturbi oculari (ad es. glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore)
  • Qualsiasi infezione sistemica
  • Ematologico, renale, endocrino (eccetto per diabete mellito controllato o sintomi postmenopausali o ipotiroidismo)
  • Malattia gastrointestinale
  • Neoplasie (escluso carcinoma basocellulare)
  • Una condizione neuropsichiatrica attuale con o senza terapia farmacologica