Sammenlign CE-Budesonide Nasal Solution & Rhinocort Aqua i en EEC-undersøgelse af AR

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en klinisk historie med SAR
• Voksne (mænd og kvinder) i alderen 18 til 65 år inklusive
• Patienter skal have dokumentation for en positiv hudtest inden for 12 måneder efter screening for ragweed-allergen
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder eller kvinder, der er postmenopausale eller er naturligt eller kirurgisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et bekræftet fravær af graviditet og skal bruge en acceptabel præventionsmetode
• Ved generelt godt helbred
• Lyst til at deltage i alle studiebesøg
• I stand til at følge og forstå instruktioner
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, herunder påbegyndelse af udvaskning af samtidig medicin

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller donere kønsceller
• Har klinisk signifikante fysiske fund af nasale anatomiske deformiteter, der forårsager mere end 50 % obstruktion
• Tidligere deltagelse i en budesonidundersøgelse inden for tre måneder før screeningsbesøget.
• Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget og derefter.
• En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i formuleringen af ​​forsøgslægemidlet
• Anamnese med alvorlig luftvejsinfektion eller lidelse
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug
• Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
• Aktiv astma, der kræver behandling med inhaleret eller systemisk kortikosteroid og/eller rutinemæssig brug af ß-agonister eller andre kontrollerende lægemidler, intermitterende brug (mindre end eller lig med 3 gange om ugen) af inhalerede korttidsvirkende ß-agonister er acceptabel.
• Brug af nogen af ​​de forbudte lægemidler inden for de identificerede udelukkelsesperioder
• Brug af antibiotikabehandling til akutte tilstande inden for 14 dage før screeningsbesøget og derefter. Lave doser antibiotika taget til profylakse er tilladt baseret på investigators vurdering, hvis behandlingen blev startet før screeningbesøget OG forventes at fortsætte gennem hele undersøgelsen.
• Påbegyndelse af immunterapi eller dosiseskalering i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter kan dog overvejes til inklusion, hvis immunterapien blev påbegyndt 90 dage eller mere før screeningsbesøget OG hvis doseringen var stabil (vedligeholdelsesdosis) i 30 dage eller mere før screeningsbesøget. Der må ikke modtages immunterapi-injektioner inden for 48 timer før et besøg med ragweed-polleneksponering.
• Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget.
• Eksponering for systemiske kortikosteroider for enhver indikation, kronisk eller intermitterende (f.eks. arthritis), i løbet af de 60 dage forud for screeningsbesøget, eller tilstedeværelse af en underliggende tilstand, der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med kortikosteroider i løbet af undersøgelsen.
• Brug af topikale kortikosteroider i koncentrationer på over 1 % hydrocortison eller tilsvarende til dermatologiske tilstande inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Anamnese med epilepsi eller anfald
• Anamnese med koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller anden klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

• Har nogen af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante og/eller påvirker patientens evne til at deltage i det kliniske forsøg:

  • Nedsat leverfunktion inklusive alkoholrelateret leversygdom eller skrumpelever
  • Anamnese med øjenforstyrrelser (f.eks. glaukom eller posterior subkapsulær grå stær)
  • Enhver systemisk infektion
  • Hæmatologisk, renal, endokrin (undtagen kontrolleret diabetes melitis eller postmenopausale symptomer eller hypothyroidisme)
  • Mave-tarm sygdom
  • Malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
  • En aktuel neuropsykiatrisk tilstand med eller uden lægemiddelbehandling