Vergleichen Sie CE-Budesonid-Nasenlösung und Rhinocort Aqua in einer EWG-Studie zu AR

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine klinische Vorgeschichte von SAR haben
• Erwachsene (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Die Patienten müssen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening auf Ambrosia-Allergen einen Nachweis über einen positiven Hauttest vorlegen
• Nicht schwangere, nicht stillende Frauen oder Frauen nach der Menopause oder natürlich oder chirurgisch steril. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nachweislich nicht schwanger sein und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
• Bei allgemein guter Gesundheit
• Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbesuchen
• In der Lage, Anweisungen zu befolgen und zu verstehen
• Bereit und in der Lage, vor Beginn von Studienverfahren, einschließlich der Einleitung des Auswaschens von Begleitmedikationen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten zu spenden
• Haben Sie klinisch signifikante körperliche Befunde von anatomischen Nasendeformitäten, die eine Obstruktion von mehr als 50% verursachen
• Vorherige Teilnahme an einer Budesonid-Studie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch und danach.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung des Prüfpräparats
• Vorgeschichte einer schweren Atemwegsinfektion oder -störung
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder die routinemäßige Anwendung von ß-Agonisten oder anderen Kontrollmedikamenten erfordert, die intermittierende Anwendung (weniger als oder gleich 3 Anwendungen pro Woche) von inhalativen kurzwirksamen ß-Agonisten ist akzeptabel.
• Verwendung eines der verbotenen Medikamente innerhalb der angegebenen Ausschlussfristen
• Anwendung einer Antibiotikatherapie bei akuten Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch und danach. Niedrige Dosen von Antibiotika, die zur Prophylaxe eingenommen werden, sind nach Einschätzung des Prüfarztes zulässig, wenn die Therapie vor dem Screening-Besuch begonnen wurde UND voraussichtlich während der gesamten Studie fortgesetzt wird.
• Einleitung einer Immuntherapie oder Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Patienten können jedoch für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn die Immuntherapie mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch begonnen wurde UND wenn die Dosierung mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch stabil war (Erhaltungsdosis). Innerhalb von 48 Stunden vor einem Kontakt mit Ambrosiapollen dürfen keine Immuntherapie-Injektionen verabreicht werden.
• Ungeimpfte Exposition gegenüber oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden für jede Indikation, chronisch oder intermittierend (z. B. Arthritis), während der 60 Tage vor dem Screening-Besuch oder Vorhandensein einer zugrunde liegenden Erkrankung, von der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
• Verwendung von topischen Kortikosteroiden in Konzentrationen von mehr als 1 % Hydrocortison oder Äquivalent für dermatologische Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
• Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, unkontrollierter Hypertonie oder einer anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung.

• Haben Sie eine der folgenden Bedingungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und/oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen:

  • Eingeschränkte Leberfunktion einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Vorgeschichte von Augenstörungen (z. B. Glaukom oder posteriore subkapsuläre Katarakte)
  • Jede systemische Infektion
  • Hämatologische, renale, endokrine (außer bei kontrollierter Diabetes mellitis oder postmenopausalen Symptomen oder Hypothyreose)
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Bösartigkeit (ausgenommen Basalzellkarzinom)
  • Eine aktuelle neuropsychiatrische Erkrankung mit oder ohne medikamentöse Therapie