Comparez CE-Budesonide Nasal Solution & Rhinocort Aqua dans une étude CEE sur la RA

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir des antécédents cliniques de SAR
• Adultes (hommes et femmes) âgés de 18 à 65 ans inclus
• Les patients doivent avoir la documentation d'un test cutané positif dans les 12 mois suivant le dépistage de l'allergène de l'herbe à poux
• Femmes non enceintes, non allaitantes ou femmes ménopausées ou stériles naturellement ou chirurgicalement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir une absence confirmée de grossesse et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
• En bonne santé générale
• Volonté d'assister à toutes les visites d'étude
• Capable de suivre et de comprendre les instructions
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude, y compris le début du sevrage de tout médicament concomitant

Critère d'exclusion:

• Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte ou de donner des gamètes
• Avoir des résultats physiques cliniquement significatifs de déformations anatomiques nasales provoquant une obstruction supérieure à 50 %
• Participation antérieure à une étude sur le budésonide dans les trois mois précédant la visite de dépistage.
• Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection et par la suite.
• Une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde ou à l'un des excipients dans la formulation du médicament expérimental
• Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire grave
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
• Antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Asthme actif nécessitant un traitement par corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de ß-agonistes ou de tout médicament de contrôle, l'utilisation intermittente (inférieure ou égale à 3 utilisations par semaine) de ß-agonistes inhalés à courte durée d'action est acceptable.
• Utilisation de l'un des médicaments interdits dans les périodes d'exclusion identifiées
• Utilisation d'une antibiothérapie pour les affections aiguës dans les 14 jours précédant la visite de dépistage et par la suite. De faibles doses d'antibiotiques prises à titre prophylactique sont autorisées sur la base du jugement de l'investigateur si le traitement a été commencé avant la visite de dépistage ET devrait se poursuivre tout au long de l'étude.
• Initiation de l'immunothérapie ou augmentation de la dose pendant la période d'étude. Cependant, l'inclusion des patients peut être envisagée si l'immunothérapie a été initiée 90 jours ou plus avant la visite de dépistage ET si la posologie était stable (dose d'entretien) pendant 30 jours ou plus avant la visite de dépistage. Aucune injection d'immunothérapie ne peut être reçue dans les 48 heures précédant une visite d'exposition au pollen d'herbe à poux.
• Exposition non vaccinée ou infection active par la varicelle ou la rougeole dans les 21 jours précédant la visite de dépistage.
• Exposition à des corticostéroïdes systémiques pour toute indication, chronique ou intermittente (par exemple, arthrite), au cours des 60 jours précédant la visite de dépistage, ou présence d'une affection sous-jacente dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle nécessite un traitement par corticostéroïdes au cours de l'étude.
• Utilisation de corticostéroïdes topiques à des concentrations supérieures à 1 % d'hydrocortisone ou équivalent pour des affections dermatologiques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
• Antécédents de maladie coronarienne, d'hypertension non contrôlée ou d'une autre maladie cardiovasculaire cliniquement significative.

• Avoir l'une des conditions suivantes jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et/ou affectant la capacité du patient à participer à l'essai clinique :

  • Altération de la fonction hépatique, y compris une maladie du foie liée à l'alcool ou une cirrhose
  • Antécédents de troubles oculaires (par exemple, glaucome ou cataracte sous-capsulaire postérieure)
  • Toute infection systémique
  • Hématologiques, rénaux, endocriniens (sauf en cas de diabète sucré contrôlé ou de symptômes post-ménopausiques ou d'hypothyroïdie)
  • Maladie gastro-intestinale
  • Malignité (hors carcinome basocellulaire)
  • Une condition neuropsychiatrique actuelle avec ou sans traitement médicamenteux