Porovnejte nosní roztok CE-Budesonide a Rhinocort Aqua ve studii EEC o AR

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít klinickou anamnézu SAR
• Dospělí (muži a ženy) ve věku 18 až 65 let včetně
• Pacienti musí mít dokumentaci o pozitivním kožním testu do 12 měsíců od screeningu na alergen ambrózie
• Netěhotné, nekojící ženy nebo ženy, které jsou po menopauze nebo jsou přirozeně nebo chirurgicky sterilní. Ženy ve fertilním věku musí mít potvrzenou nepřítomnost březosti a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
• V celkově dobrém zdravotním stavu
• Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů
• Schopný řídit se pokyny a rozumět jim
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů, včetně zahájení vymývání jakýchkoli souběžně podávaných léků

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění nebo darování gamet
• Mít klinicky významné fyzikální nálezy nosních anatomických deformit způsobujících více než 50% obstrukci
• Předchozí účast ve studii s budesonidem během tří měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účast na jakémkoli hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou a poté.
• Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci hodnoceného léčiva
• Závažná respirační infekce nebo porucha v anamnéze
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
• Anamnéza pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní užívání ß-agonistů nebo jakýchkoli kontrolních léků, intermitentní užívání (méně než nebo rovné 3 použití za týden) inhalačních krátkodobě působících ß-agonistů je přijatelné.
• Užívání některého ze zakázaných léků v určených obdobích vyloučení
• Použití antibiotické terapie u akutních stavů během 14 dnů před screeningovou návštěvou a poté. Nízké dávky antibiotik užívaných pro profylaxi jsou povoleny na základě úsudku zkoušejícího, pokud byla terapie zahájena před screeningovou návštěvou A očekává se, že bude pokračovat v průběhu studie.
• Zahájení imunoterapie nebo zvýšení dávky během období studie. Zařazení pacientů však může být zváženo, pokud byla imunoterapie zahájena 90 dnů nebo více před screeningovou návštěvou A pokud bylo dávkování stabilní (udržovací dávka) po dobu 30 dnů nebo déle před screeningovou návštěvou. Během 48 hodin před návštěvou expozice pylu ambrózie nelze podat žádné imunoterapeutické injekce.
• Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou.
• Expozice systémovým kortikosteroidům pro jakoukoli indikaci, chronickou nebo intermitentní (např. artritida), během 60 dnů před screeningovou návštěvou, nebo přítomnost základního onemocnění, u kterého lze důvodně předpokládat, že bude vyžadovat léčbu kortikosteroidy v průběhu studie.
• Použití topických kortikosteroidů v koncentracích přesahujících 1% hydrokortizon nebo ekvivalent pro dermatologické stavy během 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
• Anamnéza ischemické choroby srdeční, nekontrolované hypertenze nebo jiného klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.

• Mají některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují pacientovu schopnost účastnit se klinického hodnocení:

  • Zhoršená funkce jater včetně onemocnění jater nebo cirhózy související s alkoholem
  • Anamnéza očních poruch (např. glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta)
  • Jakákoli systémová infekce
  • Hematologické, renální, endokrinní (kromě kontrolované diabetes mellitus nebo postmenopauzálních příznaků nebo hypotyreózy)
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Malignita (kromě bazaliomu)
  • Současný neuropsychiatrický stav s nebo bez farmakoterapie